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    平成24年 9月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線防護用手袋
販売名　　： 滅菌済プロテクショングローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　数量

01101165,　　　 5双
01101170,　　　 10双
25101170,　　　 10双
25L03071265,　　100双
25L03071270,　　120双
25L03071275,　　170双
25L03071280,　　35双
25L06071265,　　165双
25L06071280,　　10双
25L06071290,　　10双
25L17081270,　　205双
35L05011275,　　10双
35L10011275,　　10双
35L10081280,　　10双
35L16061265,　　60双
35L16061270,　　10双
35L16061275,　　60双
35L29031265,　　10双

合計　1010双

出荷時期：平成24年5月から平成24年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フレア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市中野山王１‐１７‐１９
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10093
外国製造業者　Kiran　Medical　Systems　Ltd.
輸入先国名：インド

  4. 回収理由

    5. 有効期限の表示のうち「月」が「年」と誤記載されている。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現時点では全ての製品が有効期限内で、使用しても不具合発生はなく、健康被害発生の報告はありません。
将来有効期限が過ぎた後に、有効期限内と誤解して製品を使用し、滅菌の効果が得られない可能性があります。
回収は製品の有効期限内に実施・終了いたします。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年9月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術者、又は他の人員の手全体を医療又は歯科における放射線被爆から保護する

  8. その他

    9. 当該ロットの納入先はすべて把握しております。納入先に通知のうえ回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 柴田
　　　　　 山口
連絡先　： フレア株式会社
　　　　　 東京都八王子市中野山王１‐１７‐１９
電話番号： 042-634-9491
FAX番号 ： 042-634-9490