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    平成24年 9月14日作成
平成25年 1月21日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
販売名　　： S8　リード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製品番号　：3268
　 ロット番号：3631177
　 出荷数量　：3本
　 出荷時期　：2012年8月29日〜2012年8月30日(*)

(2)製品番号　：3286
　 ロット番号：3473769、3593586、3695527、3697130
　 出荷数量　：16本
　 出荷時期　：2012年1月17日〜2012年8月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロットに封入された添付文書におきまして、パドル部（バドル電極を有する部分）の長さの寸法
の記載に誤りがあったことが判明しましたので、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のパドル部の長さは全てのモデルにおいて共通であり、リード留置前にパドル部の長さを目視で確認で
きることから、健康被害に至る可能性はないと考えます。なお、現在まで本件に関連する健康被害の報告は受け
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年9月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 薬物療法及び神経ブロック等により十分な鎮痛、除痛効果が得られない、体幹及び四肢の慢性難治性疼痛を有
する患者様に適用される脊髄刺激療法（Spinal Cord Stimulation；SCS）を提供する際、脊髄硬膜外腔に留置
され、パルス発生機に接続され使用されます。

  8. その他

    9. 当該ロットの納入先はすべて把握しております。納入先には文書による通知の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松下　真希／藁垣　洋平
連絡先　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 品質保証本部　品質保証グループ
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3942
FAX番号 ： 03-3524-3944