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    平成24年 8月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用眼科用ナイフ
販売名　　： シャーポイントナイフ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 分類（副称）IQスリットナイフ
型番　72-2740　（ロット番号　M466140　数量　50箱）
　　　72-2740 　(ロット番号　MABL380　数量　50箱）
　　　72-2840　（ロット番号　M439130　数量　25箱）
　　　72-2840　（ロット番号　M495160　数量　10箱）
　　　72-2840 　(ロット番号　M652760　数量　30箱）
　　　72-3040　 (ロット番号　MABQ150　数量　55箱)
　　　72-3240　 (ロット番号　MAMR000　数量　25箱）
　　　72-3240　 (ロット番号　MAPR320　数量　 9箱）

出荷時期：平成22年2月6日から平成24年8月9日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イナミ
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3丁目24番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00048
製造業者の名称　：Surgical Specialties Puerto Rico, Inc., also doing business as Angiotech
輸入先国名　　　：プエルトリコ

  4. 回収理由

    5. 単回使用眼科用ナイフとしての効能・効果は維持しておりますが、以下の可能性があるため回収いたします。

１）非常に幅広で薄い先端部（刃）が製造されてしまった可能性があるため。

２）先端（刃の）隆起部の曲率が大きくなりすぎたことにより切開能力や本来機能を発揮できず、ゆえに挿入時
に強い力を加えることで、先端部に曲がりを誘発してしまう可能性があるため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 単回使用ナイフとしての機能は維持しているため使用しても安全性、有効性には影響がないと製造元において確
認がされておりますため、健康被害は無いと考えております。また、現在までに本件に起因する健康被害の報告
は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科手術に使用する刀

  8. その他

    9. 対象ロットの納品先は特定できておりますので、回収について文書で情報提供の上、適切に自主回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ロジスティクス　阿曽忍
　　　　　 営業部　藤居和行
連絡先　： 株式会社イナミ
　　　　　 東京都文京区本郷3-24-2
電話番号： 03-3814-1731（代）
FAX番号 ： 03-3814-3334