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    平成24年 8月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. EM-40385

計1本

弊社が出荷を行った期間：平成24年4月23日〜平成24年7月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　東酸
製造販売業者の所在地： 青森県青森市原別五丁目11番56号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 02A2X00002

  4. 回収理由

    5. 高圧ガス容器に使用する容器弁は、高圧ガス保安法に基づく検査を定期的に受け、これに合格している必要があ
ります。今回、法令上適正でない検査で合格とされた容器弁が使用されていることが判明したため、容器弁の回
収を実施します。その際、高圧ガス容器と容器弁が組み付いた状態で回収を行うため、製造販売業者として医薬
品の自主回収を実施いたします。なお、当該容器検査業者が法令上適正でない検査で合格とした容器弁を組み付
けた容器を出荷した時期は、平成23年11月1日から平成24年7月25日です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収の原因は容器弁の検査内容の不備によります。このため、本来の機能を満足しない容器弁が合格とさ
れた可能性があり、ガス漏れを起こす容器弁が存在する可能性が否定できません。ただし、製造業者にて製品ガ
スを充填する度、すべての容器弁について製品ガスの漏洩のないことを確認する工程を用いていることから、ガ
ス漏れを起こす容器弁を使用した製品が出荷されることはありません。よって、患者の健康に影響を及ぼす可能
性はないと考えます。なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 日本薬局方酸素
（１）酸素欠乏による諸症状の改善
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 販売先につきましては、弊社が把握しておりますので、文書にて回収の通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 越後　啓一
連絡先　： 株式会社　東酸
　　　　　 青森県青森市原別五丁目11番56号
電話番号： 017-736-2125