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    平成24年 8月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 容器記号番号：
ST20-60302,ST20-60303,2BIS-59430,ST20-60298,ST20-60300,
ST20-60299,ST20-60301,ST20-06334,020-21550,020-26798,
020-90280,2BIS-59342,2BIS-60195,2BIS-59435,020-91943,
2BIS-60197,ST20-59676,2BIS-60199,2BIS-60198,2BIS-59434,
2BIS-60194,1BIS-83554,2BIS-59428,CBC-01414,CBC-01413,
CBC-01412

数　　量　：計26本

出荷時期　：平成24年4月6日〜平成24年8月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 岩谷瓦斯株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市大高洲町10番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28A2X00008

  4. 回収理由

    5. 高圧ガス容器に使用する容器弁は、高圧ガス保安法に基づく検査を定期的に受け、これに合格している必要があ
ります。今回、他社で検査された容器の中に、高圧ガス保安法上適正でない検査で合格とされた容器弁が使用さ
れていることが判明し、当該容器検査業者が容器弁の回収を実施します。その際、容器弁の回収は、高圧ガス容
器と容器弁が組み付いた状態で行われるため、製造販売業者として医薬品の自主回収を実施します。
なお、当該容器検査業者が法令上適正でない検査で合格とした容器弁を組み付けた高圧ガス容器を出荷した時期
は、平成23年11月1日から平成24年7月25日です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収の原因は、容器検査業者による容器弁の検査内容の不備によります。このため、本来の機能を満足し
ない容器弁が合格とされた可能性があり、ガス漏れを起こす容器弁が存在する可能性が否定できません。
ただし、製造業者において酸素ガスを充てんした後、すべての容器弁について漏洩検査を実施し製品出荷を行う
ため、ガス漏れを起こす可能性のある容器弁を使用した製品が出荷される可能性は少なく、万が一酸素が漏れた
としても通常の医療現場環境であれば、直ぐに火事につながるなどのおそれはなく、重篤な健康被害を生じる可
能性はないと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）酸素欠乏による諸症状の緩和。
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 販売先につきましては、弊社が把握しておりますので、文章にて回収の通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薗田　吉彦
連絡先　： 岩谷瓦斯株式会社
　　　　　 ガス事業部　生産部
電話番号： 06-6409-1096
FAX番号 ： 06-6409-1176