閉じる 
    平成24年 8月10日作成
平成24年 8月21日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 容器記号番号：PEI-56177

　　　　　　　ST20-18094、020-68460、020-68421、020-51918、1BIS-33723（*）

計　6本（*）


出荷期間：平成23年12月22日〜平成24年5月17日（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門3丁目18番19号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00180

  4. 回収理由

    5. 高圧ガス容器に使用する容器弁は、高圧ガス保安法に基づく検査を定期的に受け、これに合格している必要があ
ります。他の製造販売業者より、容器検査業者が、法令上適正でない検査で合格とされた容器弁を市場に出荷し
たことにより容器弁を回収する事、また当社製造販売品に回収対象の容器弁がある事の連絡を受けました。
当社製造委託先製造業者へ確認したところ、回収対象の容器弁を使用して製品を出荷していることを確認しまし
た。
その際、高圧ガス容器と容器弁が組み付いた状態で回収を行うため、製造販売業者として医薬品の自主回収を実
施致します。なお、当該容器検査業者が法令上適正でない検査で合格とした容器弁を組み付けた高圧ガス容器を
出荷した時期は、平成23年11月1日から平成24年7月25日です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収の原因は、容器検査業者による容器弁の検査内容の不備によります。このため、本来の機能を満足し
ない容器弁が合格とされた可能性があり、ガス漏れを起こす容器弁が存在する可能性が否定できません。
ただし、製造業者おいて酸素ガスを充てんした後、すべての容器弁について、漏洩検査を実施し製品出荷を行う
ため、ガス漏れを起こす可能性のある容器弁を使用した製品が出荷されることはありません。よって、健康被害
を生じる可能性はないと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. １)酸素欠乏による諸症状の改善
２)日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し、すみや
かに対象製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西本　敬輝
連絡先　： エア・ウォーター株式会社
　　　　　 医療カンパニー　医療安全部
電話番号： 03-3578-7812
FAX番号 ： 03-3578-7819