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    平成24年 08月10日作成
平成25年 2月 5日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 二酸化炭素
販売名： 日本薬局方　二酸化炭素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1PEI-1632,1PEI-60301,1H-40388,2PEI-30131,2X-43793,6X-64243,KCD-91021,KCD-91022,KCD-91023,
KHA-63729,PEI-11912,PEI-74148

計　12本(*)

弊社が出荷を行った期間：平成24年5月2日〜平成24年7月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本液炭株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋１‐１６‐７　大陽日酸新橋ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00168

  4. 回収理由

    5. 高圧ガス容器に使用する容器弁は、高圧ガス保安法に基づく検査を定期的に受け、これに合格している必要があ
ります。今回、法令上適正でない検査で合格とされた容器弁が使用されていることを弊社関係会社が行った調査
により判明したため、当該検査業者が容器弁の回収を実施します。適正でない容器弁を使用した容器に日本薬局
方二酸化炭素容器が含まれていることが判明したため、製造販売業者として該当する医薬品の自主回収を実施い
たします。なお、当該容器検査業者が法令上適正でない検査で合格とした容器弁を組み付けた容器を出荷した時
期は、平成23年11月1日から平成24年7月25日ですが、弊社は平成24年5月2日より炭酸ガスを出荷しましたので、
上記の出荷期間となっています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収の原因は容器弁の検査内容の不備によります。このため、本来の機能を満足しない容器弁が合格とさ
れた可能性があり、ガス漏れを起こす容器弁が存在する可能性が否定できません。ただし、製造業者にて二酸化
炭素を充填する度、すべての容器弁について二酸化炭素ガスの漏洩のないことを確認する工程を用いていること
から、ガス漏れを起こす容器弁を使用した製品が出荷されることはありません。よって、患者の健康に影響を及
ぼす可能性はないと考えます。なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日(*)

    7. 平成24年8月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）酸素吸入時の呼吸中枢を刺激
（2）高山病における呼吸困難、麻酔時における覚せいと手術後の肺拡張不全の予防
（3）一酸化炭素、モルヒネ、シアン化合物などの中毒時における呼吸中枢の興奮性低下
（4）炭酸水による水浴による脈拍及び拡張期血管の減少、静脈血の心臓還流の改善と拍出量の増加、皮膚の充
血、呼吸量の増加

  8. その他

    9. 販売先につきましては、弊社が把握しておりますので、文章にて回収の通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安田　匡
連絡先　： 日本液炭株式会社
　　　　　 技術開発本部
　　　　　 技術管理部
電話番号： 03-3500-0770
FAX番号 ： 03-3500-0771