平成24年 8月 2日作成
平成24年 8月 9日訂正(*)
平成24年 8月 16日訂正(**)
平成25年 1月 10日訂正(***)
平成25年 2月 12日訂正(****)

（１）
一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

（２）
一般名：二酸化炭素(*)
販売名：日本薬局方二酸化炭素(*)

（１）酸素
1BIS-33720,1BIS-41436,1PCC-29889,1PEI-13728,1PEI-50466,1PEI-50467,020-22743(***),
020-37679(***),020-38050(***),020-39323(***),020-57938(***),020-67908(***),
020-67913(***),020-67915(***),020-72733(***),020-86319(***),020-86320(***),
020-89525(***),020-89526(***),020-91691(***),2H-14356　,2H-52517　,2X-23308　,
2X-23310　,5X-11576　,5X-53475　,CBC-01409(***),CBC-01958(***),CBC-01959(***),
DQB-03336(***),DQB-06255(***),DQC-07969(***),DRC-04468(***),KH-79288　,
KH-9059　 ,KHA-10034 ,KHA-13557 ,KHA-13593 ,KHA-21040 ,LA-18543　,PEI-17350 ,
PEI-17487 ,PEI-2783　,PEI-60754 ,PWM-10101 ,PXM-24585 ,PXM-24731(***),PXM-24733 ,
PXM-27401 ,PXM-28683 ,PXM-28710 ,ST20-12730,ST20-34102,ST20-34106,ST20-43972,
ST20-61741,ST20-61746,ST20-64238

DQB-02184(**),CBC-01626(**),CBC-01625(***),1PEI-56744(**),CBC-01415(**),KH-12310(**)

4J-67715(***),ST20-59476(***)

計　66本(***)

（２）二酸化炭素(*)
1PEI-77895(*),KHA-95656(*),LA-74960(*),PEI-5138(*),PEI-80176(*)

計　5本(***)

弊社が出荷を行った期間：平成23年11月16日〜平成24年7月31日(****)

製造販売業者の名称　： 大陽日酸株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山１‐３‐２６
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00188

高圧ガス容器に使用する容器弁は、高圧ガス保安法に基づく検査を定期的に受け、これに合格している必要があ
ります。今回、法令上適正でない検査で合格とされた容器弁が使用されていることが弊社が行った調査により判
明し、当該検査業者が容器弁の回収を実施します。その際、高圧ガス容器と容器弁が組み付いた状態で回収を行
うため、製造販売業者として医薬品の自主回収を実施いたします。なお、当該容器検査業者が法令上適正でない
検査で合格とした容器弁を組み付けた容器を出荷した時期は、平成23年11月1日から平成24年7月25日です。

今回の回収の原因は容器弁の検査内容の不備によります。このため、本来の機能を満足しない容器弁が合格と
された可能性があり、ガス漏れを起こす容器弁が存在する可能性が否定できません。ただし、製造業者にて酸
素ガスおよび二酸化炭素ガスを充填する度、すべての容器弁について酸素ガスおよび二酸化炭素ガスの漏洩の
ないことを確認する工程を用いていることから、ガス漏れを起こす容器弁を使用した製品が出荷されることは
ありません。よって、患者の健康に影響を及ぼす可能性はないと考えます。なお、現在まで本品による健康被
害の発生の報告は受けておりません。

平成24年8月2日

（１）酸素
(1)酸素欠乏による諸症状の改善
(2)日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

（２）二酸化炭素(*)
(1) 酸素吸入時の呼吸中枢の刺激
(2) 高山病における呼吸困難、麻酔時における覚せいと手術後の肺拡張不全の予防
(3) 一酸化炭素、モルヒネ、シアン化合物などの中毒時における呼吸中枢の興奮性低下
(4) 炭酸水の水浴による脈拍及び拡張期血圧の減少、静脈血の心臓還流の改善と拍出量の増加、皮膚の充血、
　　呼吸量の増加
(5) ドライアイスでの狼瘡、色素斑などの皮膚疾患の腐食剤としての使用

販売先につきましては、弊社が把握しておりますので、文書にて回収の通知を行い、回収を実施します。

担当者　： 桑名　毅
連絡先　： 大陽日酸株式会社
　　　　　 バイオ・メディカル事業部
　　　　　 技術部
電話番号： 03-5788-8340
FAX番号 ： 03-5788-8710