| 閉じる |
平成24年 8月 1日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 心電図電話伝送装置 販売名 ： マーリンアットホーム
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号：EX1150 数量：1721台 シリアル番号： 12265794 12265801 12265802 12265803 12267576 12267578 12267579 12267583 12267584 12267586 12267597 12267605 12267611 12267613 12267615 12267616 12267620 12267621 12267622 12267623 12267629 12267640 12267641 12267642 12267645 12267646 12267647 12267651 12267652 12267654 12267655 12267656 12267659 12267662 12267663 12267664 12267665 12267675 12267676 12267677 12267678 12267679 12267683 12267687 12267688 12267690 12267694 12267696 12267697 12267698 12267700 12267702 12267703 12267704 12267706 12267707 12267712 12267713 12267717 12267719 12267725 12267726 12267727 12267730 12267732 12267736 12267742 12267744 12267747 12267764 12267789 12267792 12267794 12267797 12267798 12267800 12267801 12267803 12267804 12267805 12267809 12267812 12267813 12267819 12267820 12267831 12267843 12267846 12267848 12267853 12267857 12267858 12267864 12267866 12267867 12267868 12267869 12267870 12267871 12267872 12267874 12267875 12267877 12267878 12267879 12267880 12267881 12267883 12267884 12267885 12267886 12267887 12267889 12267895 12267897 12267898 12267901 12267902 12267904 12267905 12267906 12267908 12267910 12267929 12267935 12267990 12268035 12268036 12268038 12268040 12268051 12268064 12268078 12268079 12268080 12268088 12268095 12268100 12268103 12268107 12268165 12268167 12268168 12268248 12268249 12268251 12268255 12268268 12268273 12268275 12268277 12268279 12268286 12268318 12268319 12268320 12268323 12268324 12268325 12268326 12268327 12268330 12268335 12268340 12268352 12268375 12268379 12268385 12268386 12268387 12268389 12268390 12268391 12268396 12268410 12268413 12268414 12268415 12268418 12268420 12268421 12268422 12268424 12268425 12268427 12268429 12268432 12268437 12268441 12268452 12268453 12268454 12268456 12268457 12268458 12268460 12268462 12268464 12268468 12268469 12268485 12268488 12268506 12268508 12268510 12268517 12268519 12268521 12268527 12268528 12268529 12268532 12268533 12268540 12268545 12268556 12268558 12268560 12268565 12268568 12268571 12268574 12268583 12268586 12268587 12268604 12268610 12268612 12268614 12268615 12268618 12268627 12268637 12268639 12268640 12268643 12268644 12268662 12268669 12268670 12268692 12268694 12268695 12276080 12276897 12276900 12276901 12276902 12276903 12276904 12276908 12276909 12276910 12276914 12276915 12276916 12276917 12276918 12276920 12276921 12276922 12276923 12276927 12276928 12276934 12276936 12276957 12276960 12276961 12276962 12276964 12276968 12277027 12277029 12277030 12277036 12277042 12277043 12277045 12277052 12277055 12277060 12277063 12277067 12277068 12277070 12286286 12286297 12293505 12293506 12293511 12293512 12293513 12293514 12293526 12293527 12293528 12293530 12293531 12293540 12293549 12293558 12293560 12293561 12293635 12293666 12303754 12303755 12303756 12303757 12303765 12303770 12304021 12304024 12304025 12304026 12304027 12304085 12304088 12304091 12304115 12304116 12304119 12304120 12304121 12304122 12304130 12313100 12313101 12313102 12313103 12313155 12313161 12313163 12313166 12313173 12313178 12313182 12313245 12313246 12313247 12313249 12313250 12313251 12313254 12313256 12313258 12313263 12313264 12313265 12313266 12313267 12313271 12313272 12313273 12313285 12313286 12313289 12313290 12313291 12313292 12313323 12313334 12313335 12313336 12313337 12313338 12313339 12313340 12313341 12313342 12313343 12313365 12313366 12313367 12313368 12313371 12313372 12313373 12313375 12313376 12313377 12313379 12313382 12313384 12313385 12313386 12313387 12313389 12313391 12313392 12313393 12313395 12313396 12313406 12313408 12313411 12313422 12313425 12313426 12313427 12313429 12313444 12313511 12313514 12313515 12313516 12313518 12313521 12313531 12313533 12313535 12313543 12313546 12313554 12313555 12313558 12313560 12319771 12319774 12319775 12319790 12319791 12319792 12319797 12319808 12319832 12319868 12336889 12336893 12337003 12337006 12337007 12337008 12337009 12337010 12337014 12337015 12337020 12337097 12337303 12337304 12337315 12337316 12337317 12337319 12337320 12337327 12337332 12337340 12337359 12337360 12337361 12337364 12337376 12337379 12337381 12337393 12337397 12337398 12337399 12337402 12337404 12337407 12337424 12337430 12337432 12337445 12337454 12337458 12337459 12337461 12337464 12337465 12337466 12337468 12337469 12337470 12337471 12337473 12337474 12337475 12337476 12337477 12337478 12337479 12337480 12337481 12337482 12337483 12337484 12337485 12337486 12337487 12337488 12337489 12337491 12337492 12337493 12337508 12337509 12337511 12337513 12337519 12337520 12337525 12337526 12337529 12337531 12337534 12337535 12343039 12343040 12343043 12343044 12343045 12343046 12343049 12343050 12343052 12343055 12343062 12343063 12343065 12343066 12343068 12343069 12343070 12343071 12343072 12343075 12343076 12343077 12343078 12343079 12343080 12343081 12343082 12343083 12343085 12343086 12343087 12343096 12343097 12343109 12343110 12343111 12343112 12343113 12343115 12343116 12343117 12343118 12343133 12343149 12343150 12343152 12343155 12343156 12343157 12343158 12343159 12343160 12343161 12343162 12343163 12343164 12343165 12343166 12343167 12343168 12343209 12343210 12343215 12343223 12343224 12343226 12343231 12343235 12343236 12343272 12343273 12347816 12347821 12347901 12347904 12347907 12348068 12355001 12355002 12355003 12355004 12355005 12355006 12355008 12355009 12355010 12355011 12355012 12355014 12355017 12355018 12355020 12355021 12355022 12355024 12355025 12355026 12355027 12355028 12355031 12355038 12355039 12355049 12355110 12355119 12355120 12355122 12355123 12355124 12355126 12355127 12355128 12355129 12355130 12355131 12355132 12355133 12355137 12355139 12355141 12355144 12355148 12355149 12355150 12355151 12355152 12355153 12355154 12355156 12355157 12355158 12355159 12355160 12355161 12355162 12355164 12355165 12355166 12355167 12355169 12355170 12355171 12355173 12355174 12355175 12355176 12355177 12355178 12355179 12355180 12355181 12355182 12355183 12355184 12355185 12355186 12355187 12355200 12355201 12355210 12355214 12355227 12355248 12355249 12355255 12355259 12355260 12355261 12355262 12355265 12355266 12355267 12355268 12355269 12355270 12355283 12355286 12355296 12355316 12355319 12355322 12355323 12355339 12355347 12355349 12355350 12355351 12355352 12355353 12355354 12355355 12355356 12355358 12355359 12355360 12355361 12355362 12355363 12355364 12355365 12355366 12355367 12355369 12355370 12355371 12355372 12355373 12355374 12355375 12355376 12355377 12355380 12355381 12355382 12355383 12355385 12355386 12355387 12355389 12355390 12355391 12355399 12355400 12355402 12355404 12355405 12355406 12355407 12355409 12355410 12355411 12355412 12355413 12355414 12355415 12355416 12355417 12355418 12355419 12355420 12355421 12355422 12355423 12355426 12355427 12355428 12355429 12355431 12355488 12355492 12355493 12355494 12355495 12355496 12355498 12355499 12355500 12355502 12355503 12355504 12355505 12355506 12355507 12355508 12355509 12355510 12355511 12355512 12355513 12355514 12355515 12355517 12355518 12355519 12355520 12355521 12355522 12355523 12355525 12355526 12355527 12355528 12355529 12355530 12355531 12355532 12355533 12355534 12355535 12355536 12355537 12355538 12355540 12355541 12355542 12355543 12355544 12355545 12355546 12355547 12355548 12355549 12355550 12355551 12355552 12355553 12355555 12355566 12355567 12355568 12355572 12355574 12355575 12355576 12355581 12355589 12355652 12355657 12355660 12355662 12355663 12355664 12355668 12355671 12355672 12355673 12355674 12355745 12355768 12355769 12355770 12355772 12355773 12355776 12355778 12355779 12355780 12355783 12355784 12356211 12356215 12356216 12356217 12356219 12356220 12356221 12356222 12356224 12356226 12356227 12356228 12356229 12356231 12356232 12356272 12356277 12356278 12356279 12356280 12356281 12356282 12356283 12356284 12356285 12356287 12356288 12356289 12356293 12356294 12356299 12356300 12356301 12356302 12356303 12356304 12356305 12356307 12356308 12356309 12356310 12356311 12356312 12356313 12356314 12356315 12356316 12356317 12356318 12356319 12356321 12356322 12356323 12356324 12356325 12356326 12356327 12356329 12356330 12356332 12356333 12356334 12356335 12356336 12356337 12356338 12356339 12356341 12356343 12356348 12356349 12356350 12356352 12356353 12356354 12356355 12356356 12356357 12356359 12356362 12356374 12356383 12356384 12356385 12356386 12356387 12356388 12356390 12356391 12356392 12356394 12356395 12356396 12356397 12356398 12356399 12356400 12356401 12356402 12356403 12356405 12356406 12356408 12356410 12356411 12356413 12356416 12356417 12356418 12356419 12356420 12356421 12356422 12356423 12356424 12356426 12356427 12356428 12356429 12356430 12356432 12356433 12356434 12356435 12356436 12356437 12356438 12356439 12356440 12356441 12356444 12356445 12356447 12356448 12356449 12356467 12356468 12356469 12356471 12356474 12356513 12356520 12356522 12356528 12356530 12356531 12356533 12356536 12356537 12356539 12356550 12356551 12356553 12356555 12356556 12356559 12356560 12356571 12356576 12356581 12356586 12356587 12356588 12356589 12356591 12356595 12356596 12356597 12356599 12356600 12356601 12356603 12356605 12356606 12356613 12356614 12356615 12356616 12356617 12356619 12356621 12356625 12356627 12356628 12356631 12356646 12356647 12356650 12356658 12356660 12356712 12356713 12356716 12356717 12356719 12356720 12356722 12356723 12356724 12356726 12356729 12356730 12356731 12356733 12356734 12356736 12356737 12356738 12356743 12356745 12356749 12356757 12356759 12356760 12356762 12356763 12356764 12356765 12356766 12356767 12356768 12356769 12356770 12356771 12356773 12356774 12356775 12356777 12356778 12356779 12356780 12356781 12356782 12356783 12356784 12356785 12356787 12356788 12356789 12356790 12356791 12356792 12356793 12356794 12356795 12356796 12356797 12356798 12356799 12356800 12356801 12356802 12356804 12356805 12356806 12356807 12356808 12356810 12356811 12356812 12356813 12356814 12356815 12356816 12356817 12356818 12356819 12356820 12356830 12356831 12356832 12356843 12356844 12356845 12356847 12356848 12356849 12356851 12356852 12356853 12356854 12356855 12356868 12356869 12356872 12356874 12356875 12356878 12356881 12356882 12356883 12356884 12356885 12356888 12356889 12356890 12356891 12356892 12356893 12356896 12356897 12356899 12356900 12356901 12356902 12356903 12356904 12356906 12356907 12356909 12356910 12356911 12356913 12356914 12356917 12356918 12356920 12356925 12356931 12356934 12356935 12356949 12357008 12357016 12357026 12357036 12360169 12360197 12360198 12360200 12360201 12360203 12360204 12360205 12361081 12361082 12361083 12361084 12361086 12361087 12361089 12361090 12361091 12361092 12361093 12361095 12361096 12361097 12361098 12361100 12361101 12361102 12361103 12361104 12361105 12361106 12361107 12361108 12361109 12361110 12361121 12361122 12361124 12361125 12361126 12361128 12361129 12361134 12361135 12361136 12361138 12361139 12361140 12361149 12361151 12361152 12361154 12361155 12361156 12361157 12361158 12361159 12365211 12365212 12365214 12365230 12365234 12365245 12365246 12365248 12365253 12365256 12365258 12365259 12365260 12365261 12365262 12365263 12365264 12365276 12365277 12365282 12365283 12365284 12365288 12365291 12365295 12365297 12365298 12365299 12365303 12365305 12365306 12365308 12365309 12365310 12365315 12365317 12365319 12365321 12365322 12365335 12365336 12365340 12365341 12365343 12365346 12365348 12365349 12365351 12365358 12365359 12365362 12365363 12365364 12365367 12365368 12365371 12365375 12365376 12365381 12365382 12365386 12365388 12365389 12365395 12365398 12365403 12365404 12365408 12365410 12365412 12365414 12365415 12365416 12365419 12365420 12365421 12365423 12365426 12365428 12365429 12365432 12365433 12365434 12365448 12365450 12365467 12365469 12365470 12365471 12365472 12365484 12365487 12365550 12365584 12365625 12365642 12365646 12365648 12365650 12365652 12365653 12365654 12365655 12365656 12365658 12365660 12365687 12365691 12365711 12365712 12365713 12365714 12365715 12365717 12365718 12365720 12365739 12365841 12365842 12365843 12365847 12365848 12365859 12365860 12365861 12365863 12365864 12365865 12365866 12365867 12365868 12365869 12365870 12365881 12365882 12365883 12365884 12365885 12365886 12365889 12365897 12365899 12365900 12365901 12365902 12365916 12365947 12365951 12365953 12365954 12365956 12365957 12365959 12365964 12365965 12365967 12365974 12365979 12365982 12365984 12365986 12365987 12365988 12365989 12365990 12365991 12365992 12365993 12365996 12365999 12366011 12366046 12366050 12366053 12366057 12366059 12366060 12366064 12366065 12366066 12366068 12366069 12366071 12366074 12366077 12366078 12366082 12366083 12369603 12369607 12369612 12369613 12369614 12369616 12369617 12369619 12369651 12369678 12369680 12369687 12369728 12369731 12369739 12369743 12369750 12369762 12369771 12369810 12369847 12369864 12369867 12369870 12369887 12369889 12369894 12369895 12369896 12369898 12369899 12369900 12369901 12369912 12369913 12369914 12369915 12369916 12369918 12369919 12369922 12369924 12369930 12369937 12369939 12369941 12369944 12369946 12369948 12369951 12369958 12369959 12369968 12370011 12370012 12370014 12370015 12370023 12370025 12370027 12370028 12370029 12370030 12370031 12370042 12370044 12370046 12370047 12370048 12370049 12370050 12370051 12370055 12370064 12370065 12370072 12370075 12370077 12370079 12370080 12370082 12370084 12370086 12370088 12370089 12370090 12370091 12370092 12370094 12370100 12370101 12370102 12370105 12370111 12370118 12370122 12370124 12370261 12370266 12370288 12370290 12370315 12370343 12370344 12370345 12370348 12370351 12370352 12370354 12370356 12370358 12370359 12370363 12370368 12370410 12370413 12370417 12370442 12370445 12370446 12370447 12370460 12372365 12372381 12372391 12372410 12376525 12376526 12376531 12376537 12376544 12376556 12376571 12376595 12376598 12381632 12381722 12381877 12381878 12381882 12381883 12381894 12381895 12381896 12381899 12381900 12381901 12381903 12381906 12381907 12381908 12381909 12381910 12381912 12381913 12381919 12381921 12381925 12381929 12381931 12381933 12381937 12381938 12381939 12381940 12381942 12381961 12381962 12381963 12381964 12381967 12382063 12382067 12382068 12382069 12382070 12382300 12382310 12385516 12385554 12385601 12385645 12385647 12385648 12385653 12385824 12385849 12385857 12385858 12385859 12385862 12385875 12385876 12385892 12385905 12385910 12385911 12385915 12385924 12385931 12385986 12386026 12386035 12386036 12386037 12386038 12386039 12386040 12386041 12386042 12386043 12386044 12386045 12386046 12386047 12386048 12386050 12386051 12386052 12386053 12386054 12386055 12386059 12386063 12386065 12386066 12386067 12386068 12386069 12386070 12386071 12386073 12386074 12386075 12386076 12386077 12386078 12386079 12386080 12386081 12386082 12386083 12386084 12386085 12386086 12386087 12386089 12386090 12386091 12386092 12386093 12386094 12386096 12386099 12386100 12386101 12386102 12386103 12386104 12386106 12386107 12386109 12386110 12386111 12386113 12386114 12386124 12386126 12386127 12386129 12386130 12386135 12386137 12386139 12386140 12386142 12386143 12386144 12386209 12386212 12386213 12386215 12386216 12386217 12386309 12386311 12386312 12386314 12386316 12386317 12386319 12386320 12386321 12386322 12386323 12386327 12386328 12386331 12386332 12386333 12386334 出荷時期：平成22年5月18日〜平成24年3月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： セント・ジュード・メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号 汐留シティセンター 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10120 製造業者の名称 ：St. Jude Medical CRMD（米国）
回収理由
製造元による調査により、当該機器に使用されている汎用ICチップ（RSSI chip）の仕様において、再起動時間 が長引いた場合、一時的な通信エラーが極稀に発生することが確認されました。この場合でも、電源のオンオフ により、殆どの場合で正常に起動できます。この対策として、当該ICチップが組み込まれた機器に対し、当該現 象を回避する修正を加えたプログラムをインストールすることにより対応することとしました。ソフトウェアの アップデートは、電話回線により行います。
危惧される具体的な健康被害
当該機器は、患者に植え込まれたペースメーカ等のデータを読み取り、電話回線を通じてサーバーに伝送す るだけの機器であり、患者に植込まれたペースメーカ等の設定及び機能に影響がないことから、健康被害が 発生することはありません。 なお、現在までに日本国内および海外におきましても、当該事象にかかわる健康被害の報告は受けておりま せん。
回収開始年月日
平成24年7月31日
効能・効果又は用途等
植込み型心臓ペースメーカ、自動植込み型除細動器、デュアルチャンバ自動植込み型除細動器及び除細動機能付 植込み型両室ペーシングパルスジェネレータ、除細動機能なし植込み型両室ペーシングパルスジェネレータ (以 下、これらデバイスを総称してPG(パルスジェネレータ)という。) を植え込んだ患者を遠隔モニタリングする機 器である。PGの情報及び患者診断情報等を非侵襲的に体外より読み取り、電話回線を利用してサーバーへ伝送す ることを目的とする。
その他
本回収対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して情報提供を実施した上でソフトウェアの アップデートを電話回線上で行います。また電話回線によるアップデートが困難な場合は、現品の回収を行い是 正された製品と交換します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 藤井 由隆 連絡先 ： セント・ジュード・メディカル株式会社 品質保証本部 品質保証グループ 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F 電話番号： 03-3524-3942 FAX番号 ： 03-3524-3944