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    平成24年 7月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成形副木
販売名　　： (1)マイアミＪカラー
　　　　　　 (2)ネックロックサービカルエクストリケーションカラー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) マイアミＪカラー
対象ロット：
カタログ番号　　　ロット番号　　　　数量
MJ-250　　　　　　MX101015　　　　　10
　　　　　　　　　MX101203　　　　　20
　　　　　　　　　MX110317　　　　　20
　　　　　　　　　MX110531　　　　　20
　　　　　　　　　MX111223　　　　　10
MJ-300　　　　　　MX101111　　　　　16
　　　　　　　　　MX110829　　　　　 2
MJ-400　　　　　　MX110325　　　　　10
　　　　　　　　　MX110802　　　　　 7
MJ-500　　　　　　MX110120　　　　　10
MJ-P0　　　　　　 MX111021　　　　　 3
MJ-P1　　　　　　 MX110817　　　　　 9
　　　　　　　　　MX111228　　　　　 4
MJ-P2　　　　　　 MX101229　　　　　10
　　　　　　　　　MX110825　　　　　 6
　　　　　　　　　MX111114　　　　　 1
　　　　　　　　　MX111212　　　　　 2
　　　　　　　　　MX120606　　　　　 2
MJ-P3　　　　　　 MX111130　　　　　 7
　　　　　　　　　MX111212　　　　　 1
MJP-100　　　　　 MX101222　　　　　30
　　　　　　　　　MX110322　　　　　20
　　　　　　　　　MX110412　　　　　30
　　　　　　　　　MX111010　　　　　10

合計260

出荷時期：平成23年2月〜平成24年7月

(2) ネックロックサービカルエクストリケーションカラー
対象ロット：
カタログ番号　　　ロット番号　　　　数量
NL-300E　　　　　 MX101206　　　　　10
　　　　　　　　　MX111010　　　　　 6
　　　　　　　　　MX111102　　　　　 4
NL-400E　　　　　 MX111024　　　　　 5

合計25

出荷時期：平成24年2月〜平成24年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユフ精器株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2丁目31番20号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00249
製造業者の名称：オズール　アメリカズ　ホールディングス　インク　パウルスボロ　ファシリティ
輸入先国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者が弊社に事前連絡無しで製造所をアメリカからメキシコに変更した為、弊社は新たにメキシコ工場
の外国製造業者認定を取得せずにメキシコ工場製品を輸入し出荷してしまいましたので、誤って出荷しましたメ
キシコ製品を全量回収することに致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. メキシコ工場もISO13485を取得しており、アメリカ工場と同様の製造手順、品質管理を行っていますので、両工
場の製品の品質、安全性、有効性に差異は無く、健康被害の発生の可能性は無いと考えられます。
尚、現在までに健康被害の発生報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) マイアミＪカラー
頸椎損傷修復術の後、頸椎を固定する為に使用します。

(2) ネックロックサービカルエクストリケーションカラー
事故等で、患者を搬送する際、患者の首を固定する為に使用します。

  8. その他

    9. 出荷先医療機関は全て弊社が把握しており、連絡の上速やかに回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 香取、中島、越田
連絡先　： 東京都文京区湯島2丁目31番20号
電話番号： 03-3811-2510
FAX番号 ： 03-3811-2620