| 閉じる |
平成24年 7月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル 販売名 ： ＰＴＣＡバルーンカテーテルＡ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象品番、製造番号、対象数量 品番：ZRNC2509 製造番号：下記参照 対象数量：49本 20406F3733 20406F3734 20410F3735 20410F3736 20419F3737 20420F3738 20420F3739 20423F3740 20424F3741 20424F3742 20426F3743 20426F3744 20427F3745 20502F3746 20502F3747 20502F3748 20507F3749 20507F3750 20507F3751 20507F3752 20508F3753 20508F3754 20509F3755 20509F3756 20514F3757 20514F3758 20516F3759 20517F3760 20518F3761 20518F3762 20521F3763 20521F3764 20523F3765 20523F3766 20523F3767 20524F3768 20525F3769 20525F3770 20528F3771 20529F3772 20531F3773 20604F3774 20614F3775 20614F3776 20614F3777 20615F3778 20618F3779 20619F3781 20619F3783 品番：ZRNC2514 製造番号：下記参照 対象数量：54本 20406F4945 20406F4946 20406F4947 20406F4948 20409F4949 20412F4950 20413F4951 20419F4952 20419F4953 20423F4954 20423F4955 20423F4956 20424F4957 20426F4958 20427F4959 20502F4960 20502F4961 20502F4962 20507F4963 20508F4964 20509F4965 20509F4966 20511F4967 20511F4968 20514F4969 20514F4970 20514F4971 20515F4972 20517F4973 20518F4974 20521F4975 20522F4976 20524F4977 20525F4978 20528F4979 20528F4980 20529F4981 20529F4982 20529F4983 20529F4984 20530F4985 20530F4986 20530F4987 20530F4988 20531F4990 20601F4991 20601F4992 20607F4993 20607F4994 20608F4995 20611F4996 20611F4997 20611F4998 20612F4999 品番：ZRNC2519 製造番号：下記参照 対象数量：13本 20406F5207 20417F5208 20419F5209 20419F5210 20423F5211 20426F5212 20524F5213 20524F5216 20525F5217 20525F5218 20605F5219 20607F5220 20611F5221 品番：ZRNC2809 製造番号：下記参照 対象数量：31本 20410G3599 20410G3600 20411G3601 20412G3602 20423G3603 20426G3604 20502G3605 20507G3606 20507G3607 20508G3608 20508G3609 20509G3610 20510G3611 20511G3612 20516G3613 20518G3614 20518G3615 20521G3616 20521G3617 20522G3618 20523G3619 20523G3620 20530G3621 20531G3622 20531G3623 20601G3624 20606G3625 20606G3626 20607G3627 20608G3628 20618G3629 品番：ZRNC2814 製造番号：下記参照 対象数量：43本 20409G4613 20409G4614 20409G4615 20410G4618 20410G4619 20411G4620 20411G4621 20420G4622 20426G4623 20427G4624 20502G4625 20502G4626 20507G4627 20508G4628 20508G4629 20510G4630 20514G4631 20514G4632 20515G4633 20515G4634 20515G4635 20515G4636 20515G4637 20515G4638 20515G4639 20516G4640 20518G4641 20524G4643 20525G4644 20525G4645 20528G4646 20528G4647 20529G4648 20530G4649 20530G4650 20606G4651 20608G4652 20608G4653 20614G4654 20614G4655 20620G4657 20620G4658 20620G4659 品番：ZRNC2819 製造番号：下記参照 対象数量： 8本 20409G5153 20426G5154 20514G5155 20414G5156 20522G5158 20525G5159 20601G5160 20611G5161 品番：ZRNC3009 製造番号：下記参照 対象数量：72本 20406H3025 20409H3026 20410H3027 20411H3028 20412H3029 20412H3030 20412H3031 20413H3032 20413H3033 20416H3034 20417H3035 20418H3036 20418H3037 20419H3038 20419H3039 20419H3040 20419H3041 20420H3042 20420H3043 20424H3044 20424H3045 20425H3046 20425H3047 20426H3048 20427H3049 20502H3050 20507H3051 20507H3052 20507H3053 20507H3054 20508H3055 20508H3056 20509H3057 20509H3058 20510H3059 20510H3060 20511H3061 20511H3062 20511H3063 20514H3064 20515H3065 20515H3066 20515H3067 20516H3068 20516H3069 20517H3070 20517H3071 20518H3072 20518H3073 20518H3075 20521H3076 20521H3077 20522H3078 20522H3079 20523H3081 20524H3082 20524H3083 20525H3084 20528H3085 20528H3086 20529H3087 20601H3088 20611H3089 20611H3090 20612H3091 20613H3092 20614H3093 20614H3094 20615H3095 20615H3096 20619H3099 20619H3100 品番：ZRNC3014 製造番号：下記参照 対象数量：77本 20406H4175 20406H4176 20406H4177 20406H4179 20406H4180 20406H4181 20406H4182 20409H4183 20409H4184 20409H4185 20410H4186 20411H4187 20417H4188 20417H4189 20418H4190 20418H4191 20418H4192 20419H4193 20419H4194 20419H4195 20420H4196 20420H4197 20420H4198 20420H4199 20420H4200 20425H4202 20425H4203 20425H4204 20426H4205 20426H4206 20426H4207 20427H4208 20427H4209 20427H4210 20507H4211 20507H4212 20508H4213 20509H4214 20509H4215 20510H4216 20510H4217 20511H4218 20511H4219 20514H4220 20516H4221 20516H4222 20517H4223 20518H4224 20518H4225 20518H4226 20521H4227 20521H4228 20522H4229 20522H4230 20522H4231 20523H4232 20523H4233 20525H4234 20525H4235 20528H4236 20528H4237 20529H4238 20529H4239 20529H4240 20529H4241 20530H4242 20531H4243 20531H4244 20601H4245 20601H4246 20604H4249 20604H4250 20608H4252 20608H4253 20611H4254 20612H4257 20613H4258 品番：ZRNC3019 製造番号：下記参照 対象数量：12本 20406H5234 20409H5235 20417H5236 20426H5237 20426H5238 20511H5239 20514H5240 20522H5241 20525H5244 20531H5245 20604H5246 20606H5247 品番：ZRNC3309 製造番号：下記参照 対象数量：34本 20406J3619 20409J3620 20410J3622 20411J3623 20412J3624 20412J3625 20418J3626 20420J3627 20426J3629 20426J3630 20508J3631 20508J3632 20509J3633 20509J3634 20510J3635 20510J3636 20510J3637 20515J3638 20516J3639 20516J3640 20517J3641 20517J3642 20518J3643 20518J3644 20518J3645 20522J3646 20523J3647 20528J3648 20528J3649 20528J3650 20528J3651 20528J3652 20531J3653 20531J3654 品番：ZRNC3314 製造番号：下記参照 対象数量：51本 20409J4679 20410J4680 20410J4681 20411J4682 20411J4683 20412J4684 20412J4685 20413J4686 20417J4687 20417J4689 20419J4690 20419J4691 20419J4692 20420J4693 20423J4694 20423J4695 20424J4696 20425J4697 20426J4698 20427J4699 20502J4700 20508J4701 20510J4702 20514J4703 20514J4704 20515J4705 20515J4706 20515J4707 20516J4708 20517J4709 20517J4710 20517J4711 20517J4712 20517J4713 20517J4714 20518J4715 20518J4716 20522J4717 20523J4718 20525J4719 20529J4721 20529J4722 20530J4723 20604J4724 20605J4725 20605J4726 20606J4727 20608J4728 20614J4731 20615J4732 20615J4733 品番：ZRNC3319 製造番号：下記参照 対象数量： 9本 20406J5140 20411J5141 20426J5142 20427J5143 20514J5144 20514J5145 20522J5147 20528J5148 20601J5149 品番：ZRNC3509 製造番号：下記参照 対象数量：43本 20406K3955 20409K3956 20409K3957 20410K3958 20410K3959 20411K3960 20411K3961 20412K3962 20412K3963 20413K3964 20417K3965 20418K3966 20418K3967 20418K3967 20419K3969 20419K3970 20420K3971 20424K3972 20502K3973 20509K3975 20509K3976 20509K3977 20509K3978 20510K3979 20510K3980 20510K3981 20510K3982 20511K3983 20511K3984 20511K3985 20511K3986 20511K3987 20511K3988 20514K3989 20514K3990 20523K3991 20530K3992 20604K3995 20604K3996 20607K3997 20614K3998 20615K3999 20618K3001 品番：ZRNC3514 製造番号：下記参照 対象数量：63本 20409K4984 20409K4985 20409K4986 20409K4987 20409K4988 20410K4989 20412K4990 20412K4991 20413K4992 20416K4993 20417K4994 20417K4995 20417K4996 20417K4997 20418K4998 20419K4999 20420K4001 20420K4002 20423K4003 20423K4004 20426K4005 20426K4006 20427K4007 20427K4008 20427K4009 20427K4010 20427K4011 20502K4012 20502K4013 20507K4014 20507K4015 20508K4016 20508K4017 20508K4018 20510K4019 20515K4020 20516K4022 20516K4023 20517K4024 20518K4025 20521K4026 20521K4027 20522K4028 20522K4029 20523K4030 20523K4031 20525K4032 20529K4035 20530K4036 20530K4037 20531K4039 20531K4040 20601K4041 20608K4042 20608K4043 20612K4044 20612K4045 20612K4046 20612K4047 20612K4048 20618K4049 20619K4050 20620K4051 品番：ZRNC3519 製造番号：下記参照 対象数量：11本 20416K5202 20426K5203 20427K5204 20514K5205 20517K5206 20518K5207 20523K5208 20528K5209 20528K5210 20605K5211 20612K5212 品番：ZRNC4009 製造番号：下記参照 対象数量：33本 20410M3629 20410M3630 20416M3631 20416M3632 20416M3633 20417M3634 20418M3635 20502M3636 20502M3637 20507M3638 20509M3639 20509M3640 20509M3641 20510M3642 20511M3643 20511M3644 20511M3645 20514M3646 20515M3649 20516M3650 20517M3651 20517M3652 20518M3653 20521M3654 20604M3655 20605M3656 20606M3657 20606M3658 20607M3659 20613M3660 20613M3661 20613M3662 20615M3663 品番：ZRNC4014 製造番号：下記参照 対象数量：21本 20409M4579 20410M4580 20412M4581 20413M4582 20413M4583 20509M4584 20515M4585 20517M4586 20518M4587 20521M4588 20522M4589 20522M4590 20523M4591 20524M4592 20525M4593 20528M4594 20529M4595 20529M4596 20606M4597 20606M4598 20606M4599 品番：ZRNC4019 製造番号：下記参照 対象数量：10本 20406M5146 20416M5147 20418M5148 20420M5149 20514M5150 20514M5151 20524M5152 20525M5154 20604M5155 20605M5156 対象数量合計：634本 (2)出荷時期：平成24年4月18日〜平成24年6月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゼオンメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２‐４‐１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00111
回収理由
医療機器本体滅菌袋ラベルに印字しているバルーンの定格破裂圧が外箱ラベルの数値と異なっていることが判明 しました。外箱ラベルに表記されている数値は本来の数値であることを確認したしておりますが、すでに出荷さ れた対象となる製品を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当医療機器の定格破裂圧はバルーン拡張圧の限界を示したものであり、外箱ラベル等に表記しているバルーン径 に拡張するための推奨拡張圧（規定圧）とは異なります。また、誤表記のあった滅菌袋ラベルの数値（定格破裂 圧）は本来の表記すべき数値より低い数値となっております。従いまして、バルーン拡張圧限界までの圧力がか けられることはなく、製品の品質、有効性に影響を及ぼすものではないと考えられることから、健康被害の発生 に至る可能性はないものと考えます。 現在までに健康被害に関する報告はございません。
回収開始年月日
平成24年7月10日
効能・効果又は用途等
本品は狭心症等の症例において、冠動脈狭窄部を拡張するために用いられる。
その他
納入先は全て特定いたしており、納入先に対し回収を行う旨通知し自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事品質保証部 杵渕、江川 連絡先 ： 東京都港区芝公園２‐４‐１ 芝パークビルＢ館７Ｆ ゼオンメディカル株式会社 電話番号： 03-3578-7722 FAX番号 ： 03-3578-7751