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    平成24年 7月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： リセドロン酸ナトリウム錠
販売名： リセドロン酸Ｎａ錠２.５mg「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (１)製造番号　１０Ｙ０１
(２)使用期限　２０１３年１１月
(３)包装単位、出荷数量、出荷時期
　　１００錠（ＰＴＰ）　　６７箱　　　　　２０１２年６月１９日〜２０１２年７月４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. リセドロン酸Ｎａ錠２.５mg「サワイ」（製造番号１０Ｙ０１）について、薬価収載日等を誤った日付で記載し、
現在の表記内容とは異なる添付文書を封入した製品が出荷されたことが判明しましたので、自主回収させて頂く
ことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製品に封入されている添付文書と現在の添付文書の表記内容の差異は、適正使用に影響を与えないと考
えておりますので、健康被害の恐れはないと考えております。
なお、現在まで当該製品を使用しての健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨粗鬆症

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できておりますので、回収について文書で情報提供の上、適切に自主回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
電話番号： 06-6105-5834
FAX番号 ： 06-6394-7625