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    平成24年 7月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用ピン
販売名　　： リゾルブ　ハロー　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：515400V2
ロット番号：PB12022318、PB12040610、PB12052327

製品番号：515500V2
ロット番号：PB12022419、PB12051519、PB12052223、PB12061213

出荷数量：131個

出荷時期：平成24年6月22日〜平成24年7月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本エム・ディ・エム
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷台町12番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00213
輸入先製造元名　　　：　オズール　アメリカ　(Ossur Americas、米国）

  4. 回収理由

    5. 製品に貼付する法定表示ラベルに記載する項目のうち、「販売名」、「承認番号」が表記されていない
製品があることが判明したため、既に出荷された対象となる製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機器の表示に誤りがあったものであり、製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものでは
ございません。
なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 頚椎の固定及び牽引、牽引装置の支持、骨の固定に用いる。

  8. その他

    9. 該当製品の出荷先は全て把握しており、情報提供を行い製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井上　真人
連絡先　： 株式会社日本エム・ディ・エム
　　　　　 品質管理部　品質保証課
電話番号： 03-3341-6548
FAX番号 ： 03-3341-6819