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    平成24年 7月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白キット
販売名： ラテックス　Ｈ‐ＦＡＢＰキット「ヤマサ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：LA201.A
数量　　　：8キット
出荷時期　：平成24年3月26日〜平成24年5月9日

対象ロット：LA201.B
数量　　　：12キット
出荷時期　：平成24年5月15日〜平成24年6月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヤマサ醤油株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県銚子市新生町２‐１０‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00003

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの構成品の希釈安定化液 (R-1) 及びラテックス試薬 (R-2) のラベルに使用期限表示が無いことが判
明しましたので、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品は、外箱には使用期限が表示されており、有効期間も1年以上残っております。また、品質、有効性、
安全性に関わる不具合ではないことから、健康被害のおそれはないと考えております。
なお、現在まで対象製品を使用しての健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中又は血漿中のヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白（H-FABP）の測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書で通知した上、適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　総括製造販売責任者　宮崎　修一
連絡先　： ヤマサ醤油株式会社
　　　　　 千葉県銚子市新生町２‐１０‐１
電話番号： 0479-22-0095
FAX番号 ： 0479-22-9882
お客様のお問い合わせ先：診断薬部　営業情報室　TEL:03-3668-8558　FAX:03-3668-8407