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    平成24年 6月29日作成
平成24年 7月 4日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： きゅう帰膠艾湯エキス散〔勝昌〕（きゅうは草かんむりに弓）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. J10952209　1200本(100gボトル）(*)2010.03.02 〜 2012.05.29

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　東洋薬行
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷６‐１９‐７ 離合社ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00110
製造所の氏名　　　　： 勝昌製薬廠股ふん有限公司　中れき廠
製造所の所在地　　　： 中華民国桃園縣中れき市民族路6段436・436-1號
外国製造業者認定番号： AG10600033
　（ふんは人べんに分、れきは土へんに歴）

  4. 回収理由

    5. 保存検体の試験の結果、希エタノールエキス含量が承認規格上限に近い値を示したため、今後、保存中に承認規
格を逸脱する恐れがあると考えられるのため、回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エキス含量は製品に含有されるエキス量を規定する規格であります。本剤は承認規格を逸脱しておりませんの
で、健康被害の発生する可能性はありません。

現在のところ健康被害の報告はありません。

また、回収理由とした項目以外の規格には異常を認めません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力中等度以下で、冷え症で、出血傾向があり胃腸障害のないものの次の諸症：
痔出血、貧血、月経異常、月経過多、不正出血、皮下出血

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、全て把握しており、文書により回収を行う旨、連絡をしております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社　東洋薬行
　　　　　 品質保証課
　　　　　 伊藤政明
連絡先　： 東京都文京区本郷６‐１９‐７
電話番号： 03-3813-2263
FAX番号 ： 03-3813-0202