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    平成24年 6月28日作成
平成26年1月29日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 低周波治療器
販売名　　： 電気治療器　インテレクト　モバイル・スティム　2777

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 電気治療器　インテレクト　モバイル・スティム　2777

シリアルNo

4935　4945　4949　T1378　T2790　T2802　T2806　T2884　T2948　T2947　T3520　T3534

出荷時期　平成22年1月〜平成24年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インターリハ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都北区上中里1-37-15
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00181

  4. 改修理由

    5. 本製品は、干渉電流型低周波治療器の機能を備えており、認証申請書の別紙中にもその旨明記しておりました
が、認証書の提出時に、鑑の一般名称記入欄に本来「低周波治療器・干渉電流型低周波治療器組合せ理学療法
機器」と記載すべきところ、誤って「低周波治療器」と記載してしまいました。また、「使用目的、効能又は
効果欄」及び「形状、構造及び原理欄」も、一般的名称に合わせて記載を行ったため、同様の誤記が生じまし
た。

このため、軽微変更届を提出するとともに、正しい一般的名称を製品に表示するよう、改修を実施することに
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本改修の理由は、認証申請書の鑑、及び効能効果欄の誤記のよるためであり、製品の有効性、安全性及び品質に
は全く問題は無く、危惧される健康被害はありません。

また、当該製品の取扱説明書には販売当初から干渉波型電流の使用方法、使用上の注意等が明記されており、誤
使用についても心配はないと考えております。

尚、本機器について今回の改修理由に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年6月15日(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経皮的に鎮痛や筋委縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行うこと。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに情報提供、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東京都北区上中里1-37-15
　　　　　 インターリハ株式会社
　　　　　 業務部　鈴木清二
電話番号： 03-5974-0231
FAX番号 ： 03-5974-0233