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    平成24年 6月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用インプラント手術器具
販売名　　： ボーンタップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：ZOPTT47

対象ロット：61156361　数量：2
対象ロット：61201574　数量：4
対象ロット：61204532　数量：5
対象ロット：61178215　数量：3
対象ロット：61168317　数量：1

出荷時期：平成23年4月21日〜平成24年5月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インプラテックス
製造販売業者の所在地： 東京都荒川区西日暮里2-33-19　YDM日暮里ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00053
製造業者の名称：Zimmer Dental Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製造元（輸入先）で添付した製品ラベル（英文表示）に誤記のある製品が市場で発見されたため、自主回収を行
います。
本品はZOPインプラント4.7mm用の製品である為「φ4.7」と表記すべきですが、製品ラベル（英文表示）には「
φ4.5」と表記されています。

尚、製品ラベル（英文表示）の品番、製品名に誤りはありません。また、日本語の法定表示ラベルにも誤りはご
ざいません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、製造元（輸入先）で添付した製品ラベル（英文表示）の記載ミスの問題であり、日本語の法定表示
ラベルに誤りはございません。また、製品本体には品番が正しく刻印されており、且つ4.5mmのZOPインプラン
トは存在しないことから、誤使用にはつながらないと考えられます。
よって、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する恐れはございませ
ん。
現在までのところ、当不具合に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年6月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、歯科用インプラント手術において骨質の硬い骨にインプラント体を埋入する際、ドリルで形成した骨孔
にネジ山を形成するための器具です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬制部薬事課
　　　　　 土屋如依
連絡先　： 株式会社インプラテックス
　　　　　 〒116-0013
　　　　　 東京都荒川区西日暮里2-33-19　YDM日暮里ビル
電話番号： 03-5850-8555
FAX番号 ： 03-5850-8505