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    平成24年 6月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科インプラント技工用器材
販売名　　： トランスファー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：SPMT

対象ロット：0512146　 数量：5
対象ロット：60495907　数量：2
対象ロット：60582680　数量：5
対象ロット：60654785　数量：4
対象ロット：60762998　数量：6
対象ロット：61045934　数量：5
対象ロット：61074671　数量：6
対象ロット：61127968　数量：3
対象ロット：61267967　数量：1
対象ロット：61451695　数量：2
対象ロット：61537960　数量：5
対象ロット：61578491　数量：7
対象ロット：61759442　数量：2

出荷時期：平成18年2月20日〜平成24年5月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インプラテックス
製造販売業者の所在地： 東京都荒川区西日暮里2-33-19　YDM日暮里ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00053
製造業者の名称：Zimmer Dental Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製造元（輸入先）で添付した製品ラベル（英文表示）に誤記のある製品が市場で発見されたため、自主回収を行
います。
製品ラベル（英文表示）には、誤って「COPING, TRANSFER, WAXING」と表記されていますが、本品は歯科技工用
のトランスファーであるため、「COPING」及び「WAXING」の表記は不要です。

尚、製品ラベル（英文表示）の品番、寸法に誤りはありません。また、日本語の法定表示ラベルにも誤りはござ
いません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、製造元（輸入先）で添付した製品ラベル（英文表示）の記載ミスの問題であり、日本語の法定表示ラ
ベルに誤りはございません。また、本品はトランスファーとして設計されたものであり、「COPING」や「WAXING
」の用途に用いることは出来ないことから、誤使用にはつながらないと考えられます。
よって、製品の品質、有効性及び安全性には影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する恐れはございませ
ん。
現在までのところ、当不具合に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年6月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、歯科用インプラントの上部構造を作製するための模型作製時、印象採得用器具として使用するもので
す。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬制部薬事課
　　　　　 土屋如依
連絡先　： 株式会社インプラテックス
　　　　　 〒116-0013
　　　　　 東京都荒川区西日暮里2-33-19　YDM日暮里ビル
電話番号： 03-5850-8555
FAX番号 ： 03-5850-8505