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    平成24年 6月18日作成
平成24年12月19日訂正（＊）

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： パピローマウイルス核酸キット
販売名： HPV DNA「キアゲン」HCII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　：　53312073
数量　　　　：　490箱
出荷日　　　：　平成24年2月27日〜平成24年6月14日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社キアゲン
製造販売業者の所在地： 東京都中央区勝どき3-13-1 フォーフロント・タワーII
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10048

  4. 回収理由

    5. 構成試薬の内、検出試薬(1)と検出試薬(2)のラベルが入れ替わって表示されているという報告が1件ありました
ので自主回収をします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本法における検出は発光法によっていますが、操作者が本事象により試薬を誤って使用した場合でも陽性コント
ロールの発光は起こらず試験が成立せず、また結果判定も出来ないことから誤った診断に結びつく可能性はあり
ません。従って健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年6月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 子宮頸管部細胞中のヒト・パピローマウイルス(HPV)DNAの検出
なお、細胞診で、ベセスダシステムでのASCUS(LSIL[軽度扁平上皮内病変=HPV感染または軽度異形成]と診断する
には足りないが、炎症や良性反応性変化を越えている扁平上皮系の細胞変化)と診断された対象のコルポ診実施
の判断の補助に用いる。

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供するとともに、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・臨床開発部　池田　弘子
連絡先　： 株式会社キアゲン
電話番号： 03-6890-7256
FAX番号 ： 03-5547-0591
お問い合わせ先　：テクニカルサービス
電話番号:03-6890-7300