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平成24年 6月15日作成 平成24年 8月21日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット 販売名 ： セレクトラ
対象ロット、数量及び出荷時期
375520 対象ロット：12112499 数量：2本 375521 対象ロット：01125403 数量：4本 375524 対象ロット：03120077 数量：4本 375528 対象ロット：03121014 数量：4本 375530 対象ロット：03120358 数量：2本 375532 対象ロット：01122005, 01122743 数量：4本 375534 対象ロット：03120703 数量：2本 375536 対象ロット：03124888 数量：4本 375546 対象ロット：03125525 数量：4本 375547 対象ロット：04124728 数量：2本 375548 対象ロット：02120748 数量：4本 383119 対象ロット：04121443, 04121444 数量：6本 出荷時期：平成24年4月25日(*)〜平成24年6月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： バイオトロニックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿１‐１９‐１９恵比寿ビジネスタワー１３階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00317 外国製造所の名称：BIOTRONIK SE & Co. KG（ドイツ連邦共和国）
回収理由
当該製品の添付文書において、形状図面が入れ替わって記載されていることが発見されたため自主回収を実施致 します。
危惧される具体的な健康被害
本回収の理由は、当該製品の添付文書において形状図面が入れ替わって記載されていたためであり、製品の有効 性、安全性及び品質には問題が無いことから危惧される健康被害はありません。 また、当該製品の包装には正しい形状図面が記載されているため誤って使用されることは無いと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年6月15日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本品は冠静脈洞を介して左心室リード及び静脈造影用カテーテルを冠静脈内に留置する際に使用する。
その他
出荷先は全て特定されており、速やかに情報提供を行い回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 服部正利 小島俊 渡邉由江 連絡先 ： バイオトロニックジャパン株式会社 品質保証部 東京都渋谷区恵比寿１‐１９‐１９恵比寿ビジネスタワー１３階 電話番号： 03-3473-7485 FAX番号 ： 03-3473-7484