閉じる 
    平成24年 6月12日作成
平成24年 6月13日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 泌尿器用カテーテル挿入・採尿キット
販売名　　： コンファ　ウロシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象規格：カテーテル単品　2way　14Fr　10mL
対象商品コード：800214051
対象ロット：110315
数量：176箱*
出荷時期：平成24年5月16日〜6月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エフスリィー
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市西区笠取町3‐415
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X00011

  4. 回収理由

    5. 医療機器の被包に表示するラベルに記載する項目の内、ロット番号と有効期限に誤りがあることが判明しま
した。本来は、ロット番号120315、有効期限2015.3.14と記載するべきところをロット番号110315、有効期限
2014.3.14と表示されておりました。実際の有効期限より1年短く記載されており、品質、安全性には問題ご
ざいませんが、医療機関における混乱を避けるため、既に出荷された対象製品を自主回収することといたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の滅菌有効期限は2015年3月14日まであることから、現時点での使用において、製品の品質、有効性、
安全性に影響を及ぼすものではございません。
なお、現在まで本品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年6月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿道経由で膀胱に挿入又は留置し、導尿又は膀胱洗浄用等に用いる。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は、全て把握しており、文書による連絡の上、納入先を訪問する等、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産管理部　鮫島
連絡先　： 愛知県名古屋市西区笠取町3‐415
電話番号： 052‐522-5226
FAX番号 ： 052‐522-5233