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    平成24年 5月 8日作成
平成29年 9月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 洗浄針(70459000)
販売名　　： エムエス　歯科用洗浄針

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量；11,022ダース(*)　
出荷期間；平成22年9月1日　〜　平成24年4月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エムエス
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3丁目２６−１２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B2X10007

  4. 回収理由

    5. 製造所移転の際に、製造業の許可を得ていなかった為。

製造所では、作業所（製造所）兼家屋を老朽化の為、H19年5月、近所に移転し、許可を得て針の製造を行っており
ました。
また、H22年9月より移転前の場所に作業所を設け、製造を行ってきました。H24年4月に許可がないことが判り、
回収を行う事に致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造所では、現在、製造許可を取得しており、薬局等構造設備規則に適合する施設で製造しておりますが、移転
前の場所に作業所を設けたH22年9月から製造許可を得た現在に至るまで、製造設備、製造手順は一切変更してお
らず、また使用前には洗浄・滅菌をすることから健康被害の発生はないものと考えます。
これまで、健康被害の報告はありませんでした。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔、根管など各部の洗浄や破片の除去に用いる。

  8. その他

    9. 納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 稲葉泰一
連絡先　： 東京都文京区本郷3丁目26-12
電話番号： 03-3814-1026
FAX番号 ： 03-3813-1390