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平成24年 5月 8日作成 平成29年 9月28日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 再使用可能な注射用針(30890000) 販売名 : エムエス 注射針
対象ロット、数量及び出荷時期
数量;3,600ダース(*) 出荷期間;平成22年9月1日 〜 平成24年4月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社エムエス 製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷3丁目26−12 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B2X10007
回収理由
製造所移転の際に、製造業の許可を得ていなかった為。 製造所では、作業所(製造所)兼家屋を老朽化の為、H19年5月、近所に移転し、許可を得て針の製造を行っており ました。 また、H22年9月より移転前の場所に作業所を設け、製造を行ってきました。H24年4月に許可がないことが判り、 回収を行う事に致しました。
危惧される具体的な健康被害
製造所では、現在、製造許可を取得しており、薬局等構造設備規則に適合する施設で製造しておりますが、移転 前の場所に作業所を設けたH22年9月から製造許可を得た現在に至るまで、製造設備、製造手順は一切変更してお らず、また使用前には洗浄・滅菌をすることから健康被害の発生はないものと考えます。 これまで、健康被害の報告はありませんでした。
回収開始年月日
平成24年4月24日
効能・効果又は用途等
治療を目的とし、薬液注射(皮下、静脈、輸血、歯科局所麻酔用等)及び採液、採血に使用する。
その他
納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 稲葉泰一 連絡先 : 東京都文京区本郷3丁目26-12 電話番号: 03-3814-1026 FAX番号 : 03-3813-1390