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    平成24年 5月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 高周波処置用能動器具
販売名　　： 滅菌済モノポーラ電極

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　　　　ロット　　　　個数
FT-L5/S　　E1011119/E101119　　1
FT-L7/S　　E1011119/E101119　　1
FT-S/S　 　E1011119/E101119　　3
TEE301　　 E1011119/E101119　　14
TEE305　 　E1011119/E101119　　4

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイムス
製造販売業者の所在地： 大阪市西区京町堀１‐８‐３３　マルキン東洋ビル５Ｆ
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27BIX00031
製造業者　elliquence, LLC. (米国)

  4. 回収理由

    5. 当該製品に添付した法定表示ラベルに記載のロット番号、実際の製品の外箱記載のロット番号
及び個装袋のロット番号が一致しない製品があることが判明しました。
従いまして、誤表記のある可能性のある上記製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品はロット番号の表記のみの誤りであり、製品の品質自体には問題はありません。
上記ロット番号の製品の使用期限は全て平成２５年１２月３１日であり、
したがって、万が一表記間違いにより当該製品を使用された場合でも、健康被害が発生するおそれはありま
せん。
また、これまでにも健康被害の発生事例はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高周波電流を用いて生体組織の切開又は凝固を行うために外科手術に使用する。

  8. その他

    9. 本製品を納入した医療機関はすべて弊社が把握しており、回収は完了しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 永友　常能
連絡先　： 株式会社エイムス
　　　　　 〒550-0003　大阪市西区京町堀1-8-33 5F
電話番号： 06-6447-7696
FAX番号 ： 06-6447-7424