平成24年5月7日作成

一般的名称： 長期的使用胃瘻用ボタン
販売名　　： エンドビブ ボタンII
医療機器承認番号　： 21600BZZ00252A01

カタログ番号：2048
製造番号：71110123,71210035,70120104,70220363,70320347
出荷数量：　 143本,　 353本,　 200本,　 250本,　　81本
出荷時期：平成23年12月13日〜平成24年4月19日

製造販売業者の名称　： 日本コヴィディエン株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県袋井市友永1217の1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00007
本社所在地　：東京都世田谷区用賀四丁目10番2号

当該製品の製造工程において、最終包装に貼付している法定ラベルのカテーテル外径表記に誤りを発見しまし
た。
誤表記の法定ラベルを貼付した製品5ロットが既に弊社から出荷されていることを確認したため、当該ロット
番号の製品について自主回収を実施することと致しました。

最終包装に貼付されている法定ラベルのカテーテル外径及び有効長の正式な表記は6.6mm×3.0cmですが、
当該ロット番号の製品は20mm×3.0cmの表記となっております。当該製品で外径が20mmのカテーテルは
存在しないため、誤表記であることは認識でき、誤使用につながることはないと考えられます。また、
同ラベルにはフレンチサイズでの表記（20Fr×3.0cm）が併記されていることと、最終包装内の個別包装
に貼付されているラベルのカテーテル外径表記は正しいことから、健康被害が発生することはないと考え
られます。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告はありません。

平成24年5月7日　(情報提供の開始日)

経口で栄養摂取ができない患者に対し、栄養液若しくは医薬品を経管的に補給すること又は胃内の減圧を目的
に、胃瘻を通じて留置して使用するボタン型カテーテルである。
なお、本品は滅菌済みであって、1回限りの使用で使い捨て、再使用しない。

当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者　： 連絡先：日本コヴィディエン株式会社
　　　　　 品質保証部　信田城成、山田晴久
連絡先　： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズ I

電話番号： 03-5717-1613
FAX番号 ： 03-5717-1661