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    平成24年 4月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非吸収性人工靭帯
販売名　　： テロス人工靭帯

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象品番、製造番号、対象数量
対象品番　：31-030-600
ロット番号：24-110927
対象数量　：125本

(2)出荷時期：平成23年12月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アイメディック
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区富士見２‐７‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00023

  4. 回収理由

    5. 医療機器本体に表示するラベルに記載する項目の内、バーコードに表記されている滅菌期限が誤りがあることが
判明しました。当該ロットの滅菌有効期限は、２０１４年１０月でしたが、バーコード上の表示は２０１１年
１０月と表示されておりました。法定表示ラベルにおいては、正しい滅菌有効期限が記載されており、使用され
たとしても品質、安全性に問題はございませんが、医療機関における混乱を避けるため、既に出荷された対象製
品を自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の滅菌有効期限は２０１４年１０月まであることから、現時点での使用において、製品の品質、有効性、安
全性に影響を及ぼすものではございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、動揺膝に対し、本品を人工靭帯として使用し、膝関節の安定性を獲得する。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は、全て把握しており、文書による連絡の上、納入先を訪問し回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　築田
連絡先　： 東京都千代田区富士見２‐７‐２
　　　　　 ステージビルディング
　　　　　 株式会社アイメディック
電話番号： 03-6272-9269
FAX番号 ： 03-5215-8149