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    平成24年4月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　：PET／CT装置　GEMINI　TF

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：7142，7144
対象数量　　：2台
出荷時期　　：平成20年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号　：13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、当該装置の特定のソフトウェアバージョンにおいて、画像の自動削除機能が期待通りに動作
せず、画像再構成前の生データを削除する可能性があるため、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を
受けました。
そのため、国内において自主改修として、ソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、自動削除機能により、画像再構成をする前の生データが削除され、その結果、患者様
の再検査が必要となる場合があります。しかしながら、国内においては、対象2台について、自動削除機能が
オンの設定にはなっておらず、また、当該自動削除機能は、弊社カスタマー・サポート・センターでのみ設定
を変更することができ、使用者による設定の変更は出来ないため、本事象の発生および本事象による健康被害
が発生することはありません。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年4月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画
像情報、当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を
重ね合わせた画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206