平成24年 4月24日作成

一般的名称： 体外式結石破砕装置
販売名　　： (1)ドルニエ リソトリプター D
　　　　　　 (2)ドルニエ Delta II

（1）販売名　：ドルニエ リソトリプター D
製造番号：491, 496, 503, 507, 508, 509, 510, 512, 515, 517, 519, 528, 529, 532, 535, 536, 537, 539,
540, 541, 543, 546, 547, 548, 549, 552, 553, 554, 557, 558, 561, 562, 563, 564, 565, 566
出荷数量：36台
出荷時期：平成16年8月〜平成18年12月

（2）販売名　：ドルニエ Delta II
製造番号：1009, 1039, 1040, 1049, 1050, 1051, 1052, 1054, 1055, 1056, 1057, 1058, 1060, 1061, 1064,


1066, 1067, 1071, 1075, 1083, 1091, 1097, 1099, 1102, 1115, 1116, 1127, 1129, 1134, 1142, 1155,
1160, 1161, 1163, 1167, 1168, 1169, 1170, 1171, 1172, 1173, 1174, 1176, 1177, 1183, 1184, 1200,
1201, 1215, 1223, 1224, 1226, 1227, 1231, 1235, 1239, 1240, 1244, 1245, 1249, 1263, 1269, 1270,
1273, 1281, 1287, 1291, 1293, 1297, 1299, 1300, 1304, 1305, 1306, 1307, 1315, 1321, 1322, 1323,
1329, 1334, 1335, 1336, 1338, 1342, 1345, 1346, 1347, 1359, 1360, 1361, 1362, 1365, 1366, 1371,
1372, 1374, 1375, 1377
出荷数量：99台
出荷時期：平成18年6月〜平成23年3月

製造販売業者の名称　： ドルニエメドテックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎３‐８‐５　目黒エステートビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00080
輸入先製造業者　　　： Dornier MedTech Systems GmbH （ドイツ）

本装置は本体である結石破砕装置に衝撃波焦点を体内の結石に照準するX線Cアーム装置が接続されています。
海外で販売された本装置のX線Cアーム上方の画像増強管（イメージインテンシファイア）及び下方のモノブロッ
ク（X線管）の固定部品において、亀裂が生じる問題があることが判明しました。これは、海外において本装置
をトレーラー等の移送手段で病院間を頻繁に移送して使用する、いわゆるモバイルサービスに起因するもので
ありますが、その発生頻度は極めて稀です。本邦では海外のような過酷な使用環境は想定されず、同様な問題
の発生はないものと考えられますが、今回、海外製造元から同一ロットの部品を使用している本装置において、
固定部品を交換する改修を実施するとの連絡を受け、弊社としても国内に設置した本装置の改修を実施すること
に致しました。
なお、本装置を海外製造元から本邦へ輸入する際は、画像増強管（イメージインテンシファイア）及びモノブ
ロック（X線管）に支えをはめ込み固定しているため、同様な問題が生じることはありません。

国内において本装置を設置後に病院間を移送することはなく、また、通常の使用の範囲で不具合が生じる可能性
はないため、当該不具合が発生する可能性、及びそれに付随した健康被害が発生する可能性は考えられません。
また本装置は特定保守管理医療機器であり、弊社エンジニアによる定期点検時に装置の破損等の点検も行ってお
ります。国内外における本件による健康被害の報告は受けておりません。

平成24年4月20日

本装置は上部尿路結石及び胆嚢結石の体外衝撃波結石破砕術に使用します。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上改修を実施いたします。

担当者　： 赤尾、森（薬事・品質管理部）
連絡先　： ドルニエメドテックジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区上大崎3-8-5　目黒エステートビル
電話番号： 03-3280-3994
FAX番号 ： 03-3280-2788