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    平成24年 4月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　： バイポーラ高周波ナイフ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象品番、製造番号、対象数量
対象品番：BSJB15B-1
製造番号：120123T1、120130T1、120222T1、120227T1、120330T1
対象数量：27本

対象品番：BSJB15S-1
製造番号：120130T1
対象数量：2本

対象品番：BSJB20B-1
製造番号：120123T1、120126T1、120130T1
対象数量：18本

対象品番：BSJB20S-1
製造番号：120130T1
対象数量：1本

(2)出荷時期：平成24年1月27日〜平成24年4月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２‐４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

  4. 回収理由

    5. 医療機器本体に表示するラベルに記載する項目のうち、本来「認証番号」と表記すべきところ、「承認番号」
と誤って表記されていることが判明したため、既に出荷された対象となる製品を自主回収することといたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は表示に誤りがあったものであり、製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではございません。な
お、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、医師の管理下で医療施設において、内視鏡的に組織の切断、切除、切開、焼灼、止血、凝固、蒸散又は
剥離等を行う。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定いたしており、納入先に対し回収を行う旨通知し自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　杵渕、江川
連絡先　： 東京都港区芝公園２‐４‐１
　　　　　 芝パークビルＢ館７Ｆ
　　　　　 ゼオンメディカル株式会社
電話番号： 03-3578-7722
FAX番号 ： 03-3578-7751