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    平成24年 3月 30日作成
平成24年 4月 2日訂正(*)

    医薬品回収の概要(*)

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 不飽和鉄結合能キット
販売名　　： エルシステム・ＵＩＢＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象製品　：エルシステム・ＵＩＢＣ‐Ｌ・Ｒ２（８０ｍＬ×４本）
対象ロット　：Ｊ００７
数　量　　　：５箱
出荷判定日　：平成２２年１１月４日

対象ロット　：Ｂ１０８
数　量　　　：５箱
出荷判定日　：平成２３年３月３日

対象ロット　：Ｆ１０９
数　量　　　：５箱
出荷判定日　：平成２３年６月３０日

対象ロット　：Ｌ１１０
数　量　　　：５箱
出荷判定日　：平成２４年２月１日

（２）対象製品　：エルシステム・ＵＩＢＣ‐ＰＬ・Ｒ２（３０ｍＬ×４本）
対象ロット　：Ｌ００７
数　量　　　：２０箱
出荷判定日　：平成２３年１月１１日

対象ロット　：Ｆ１０９
数　量　　　：２０箱
出荷判定日　：平成２３年６月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

  4. 回収理由

    5. 本試薬の構成品のひとつである発色液（Ｒ２試薬）の外装箱ラベルにおいて反応系に関与する成分に下記のとお
り誤記がありました。
正：２‐ニトロソ‐５‐（Ｎ‐プロピル‐Ｎ‐スルホプロピルアミノ）‐フェノール
誤：２‐ニトロソ‐５‐（Ｎ‐プロピル‐Ｎ‐Ｎ‐スルホプロピルアミノ）‐フェノール

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合内容は包装表示ラベルの表示違反であり、品質、有効性、安全性に係る不具合ではないことから、健康被
害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月30日 情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＵＩＢＣの測定（鉄代謝異常の診断の補助）

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店はすべて特定されており、納入先に文書にて情報を提供するととも
に該当品に対する措置を講じます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　荻野　眞一
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６