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    平成24年 3月 30日作成
平成24年 4月 2日訂正(*)

    医薬品回収の概要(*)

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 鉄キット
販売名　　： エルシステム・Ｆｅ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象製品　：エルシステム・Ｆｅ‐Ｌ・Ｒ１（８０ｍＬ×４本）
対象ロット　：Ｊ１１７
数　量　　　：２５箱
出荷判定日　：平成２３年１１月２日

（２）対象製品　：エルシステム・Ｆｅ‐Ｌ・Ｒ２（４０ｍＬ×４本）
対象ロット　：Ｊ１１６
数　量　　　：２５箱
出荷判定日　：平成２３年１１月２日

（３）対象製品　：エルシステム・Ｆｅ‐ＰＬ・Ｒ１（６０ｍＬ×４本）
対象ロット　：Ｊ１１２
数　量　　　：４０箱
出荷判定日　：平成２３年１１月２日

（４）対象製品　：エルシステム・Ｆｅ‐ＰＬ・Ｒ２（３０ｍＬ×４本）
対象ロット　：Ｈ１１２
数　量　　　：３０箱
出荷判定日　：平成２３年８月３１日

対象ロット　：Ｌ１１３
数　量　　　：３０箱
出荷判定日　：平成２３年１２月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

  4. 回収理由

    5. 添付文書の性能において下記の通り正確性に誤記がありました。
正：既知濃度の管理用血清を測定するとき、既知濃度の±１５％以内にある。
誤：既知濃度の管理用血清を測定するとき、既知濃度の±１０％以内にある。

また、本試薬の構成品のひとつである発色液（Ｒ２試薬）の外装箱ラベルにおいて反応系に関与する成分に下記
のとおり誤記がありました。
正：２‐ニトロソ‐５‐（Ｎ‐プロピル‐Ｎ‐スルホプロピルアミノ）‐フェノール
誤：２‐ニトロソ‐５‐（Ｎ‐プロピル‐Ｎ‐Ｎ‐スルホプロピルアミノ）‐フェノール

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合事項は添付文書ならびに包装表示ラベルの表示違反であり、品質、有効性、安全性に係る不具合ではない
ことから、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月30日 情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の鉄の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店はすべて特定されており、納入先に文書にて情報を提供するととも
に該当品に対する措置を講じます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　荻野　眞一
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６