平成24年 3月30日作成
平成24年 4月 2日訂正(*)
平成24年 4月 10日訂正(**)
平成24年10月25日訂正(***)

一般的名称： クラスII血液検査用シリーズ　α２‐アンチプラスミンキット
販売名　　： ベリクローム　α２‐アンチプラスミン

（１）対象製品　：ベリクローム　α２‐アンチプラスミン（１５テスト）
対象ロット　　　：４０１６５
数　量　　　　　：３７箱
出荷判定日　 ：平成２２年９月２７日　

対象ロット　　 ：４０２１４
数　量　　　 　：２２箱
出荷判定日 　：平成２２年１２月１６日　

対象ロット　 　：４０５６０
数　量　　 　　：３０箱
出荷判定日 　：平成２３年３月２３日　

対象ロット　　 ：４０６２２
数　量　　　 　：１９箱
出荷判定日 　：平成２３年５月２５日　

対象ロット　 　：４０７７３
数　量　　　 　：３３箱
出荷判定日 　：平成２３年７月１５日　

対象ロット　　 ：４１０７５
数　量　　　 　：２７箱
出荷判定日 　：平成２３年９月２６日　

対象ロット　 　：４１０９１
数　量　　 　　：５０箱
出荷判定日　 ：平成２３年１１月２４日　


（２）対象製品　：ベリクローム　α２‐アンチプラスミン（１５テスト×２）
対象ロット　 　：４０１６５
数　量　　　　　：７箱
出荷判定日　 ：平成２２年９月２７日　

対象ロット　　 ：４０２１４
数　量　　　　 ：１０箱（*）
出荷判定日　 ：平成２２年１２月２２日（***）　

対象ロット　 　：４０５６０
数　量　　　 　：４箱
出荷判定日 　：平成２３年３月２２日　

対象ロット　 　：４０６２２
数　量　　　 　：１６箱
出荷判定日 　：平成２３年５月２７日　

対象ロット　　 ：４０７７３
数　量　　　 　：５箱
出荷判定日　 ：平成２３年７月２０日　

対象ロット　 　：４１０７５
数　量　　　 　：２１箱
出荷判定日 　：平成２３年９月２６日　

対象ロット　 　：４１０９１
数　量　　　 　：１７箱
出荷判定日　 ：平成２３年１１月２４日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

添付文書の【形状・構造等（キットの構成）】において下記の通り基質試薬の反応系に関与する成分の名称に誤
記がありました。
正：Ｄ‐ノルバリル‐シクロヘキシルアラニル‐リジル‐ｐ‐ニトロアニリド**
誤：Ｄ‐ノルバリル‐シクロヘキシルアラニル‐リジル‐ｐ‐ニトロアリニド**

不具合事項は添付文書の表記違反であり、品質、有効性、安全性に係る不具合ではないことから、健康被害が発
生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

平成24年3月30日 情報提供の開始

血中のα２‐アンチプラスミン活性の測定

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供するとともに該
当品に対する処置を講じます。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　荻野　眞一
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６