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    平成24年 3月30日作成
平成24年 4月 2日訂正(*)

    医薬品回収の概要(*)

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液検査用ヘモグロビンキット
販売名　　： クイックライザ‐II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象製品　：クイックライザ‐II（６ｍｌ×５０本）
対象ロット　 　：Ａ１００１
数 量　　　 ：７箱
出荷判定日　 ：平成２３年４月２５日

対象ロット　　　：Ａ１００２
数　量　　　　　：７箱
出荷判定日　　：平成２３年８月３日


（２）対象製品　：クイックライザ‐II（１．５ｍｌ×１０本）
対象ロット　　　：Ａ１００１
数 量　　　 ：３０箱
出荷判定日　　：平成２３年４月２６日

対象ロット　　　：Ａ１００２
数　量　　　　　：７０箱
出荷判定日　　：平成２３年７月１１日

対象ロット　　　：Ａ２００１
数　量　　　　　：４０箱
出荷判定日　　：平成２４年２月１４日

（３）対象製品　：クイックライザ‐II（１．５ｍｌ×５０本）
対象ロット　　　：Ａ１００１
数 量　　　 ：６箱
出荷判定日　　：平成２３年４月２５日

対象ロット　　　：Ａ１００２
数　量　　　　　：１４箱
出荷判定日　　：平成２３年７月８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

  4. 回収理由

    5. 添付付文書の「性能」において下記事項が感度試験項目から記載が漏れていました。

感度
希釈液を試料として測定した場合のヘモグロビン濃度は０ｇ／ｄＬである。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合事項は添付文書の表示違反であり、品質、有効性、安全性に係る不具合ではないことから、健康被害が発
生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月30日 情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液中のヘモグロビン濃度の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供するとともに該
当品に対する処置を講じます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　荻野　眞一
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６