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    平成25年 3月28日作成
平成27年 3月30日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスI生化学検査用シリーズ　フェノバルビタールキット
販売名： ビトロス（構成製品名　ビトロス　スライド　PHBR）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：2539-2212　　出荷数量：28箱　　出荷期間：平成24年9月24日〜平成24年12月20日
ロット：2539-2509　　出荷数量：58箱　　出荷期間：平成24年10月17日〜平成25年1月23日
ロット：2540-4712　　出荷数量：61箱　　出荷期間：平成25年1月24日〜平成25年3月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2　千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業(*)
許可番号　　　　　　： 13E1X80092(*)

  4. 回収理由

    5. 製造元による調査の結果、対象ロットにおいて、検体及びコントロールにて、測定値のシフトや一時的な再現性
不良等が発生する可能性があることが製造元の調査にて確認されました。そのため、対象ロットの自主回収を実
施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットにて、本来よりも高い測定値等が臨床に報告される可能性があります。その場合においても、診断
は、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、直ちに重篤な健康被害が
発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに国内外において本事象に関連する健康被害発生報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のフェノバルビタールの測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証　上川眞己(*)
連絡先　： 〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7711