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    平成25年 3月26日作成
平成25年 3月27日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： エキセメスタン錠
販売名： エキセメスタン錠２５ｍｇ「マイラン」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　包装形態　　　出荷数量（包装）　 出荷時期
M001AT4　　　　　 140錠包装　　　　　 23　　　　　2011/11/11
M002AT4　　　　　　28錠包装　　　　　192　　　　　2011/11/11
M003AT4　　　 　　140錠包装　　　　　 76　　　　　2011/11/11
M003BT4　　　　　　28錠包装　　　　　188　　　　　2011/11/11
M004AT9　　　　　 140錠包装　　　　　684　　　　　2011/11/11
M004BT9　　　　　　28錠包装　　　　2,284　　　　　2011/11/11
M005AU4　　　　　 140錠包装　　　　　900　　　　　2012/6/1
M005BU4　　　　　　 28錠包装　　　 1,611　　　　　2012/6/1
M006AU6　　　　　 140錠包装　　　　　850　　　　　2012/7/23
M006BU6　　　　　　28錠包装　　　　2,048　　　　　2012/7/23
M007AU7　　　　　 140錠包装　　　　　994　　　　　2012/8/17
M007BU7　　　　　　28錠包装　　　　1,519　　　　　2012/8/17
M008AUB　　　　　 140錠包装　　　　　453　　　　　2013/1/11
M008BUB　　　　　　28錠包装　　　　4,142　　　　　2013/1/11

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイラン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区本町2丁目6番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00102

  4. 回収理由

    5. 光沢化剤としてカルナウバロウを微量（0.1％未満）使用しており、この成分が、承認書に記載がないまま使用
されていることが判明した為。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カルナウバロウは錠剤表面に艶を出す為の光沢化剤として使用される成分です。
したがって、当該製品の使用により重篤な健康被害の発生の恐れはないと考えます。
なお、現在までに当該製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 閉経後乳癌

通常、成人にはエキセメスタンとして1日1回25mgを食後に経口投与する。

  8. その他(*)

    9. 出荷先
当該製品の納品先はすべて特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせした上で回収致します。

回収開始日定義
特約店本部に回収手順の説明並びに回収の依頼をする日。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 長谷川弘和
連絡先　： 東京都港区虎ノ門5-11-2
　　　　　 マイラン製薬株式会社
電話番号： 03-5733-9623
FAX番号 ： 03-5733-9619