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    平成25年 3月27日作成
平成25年 5月 9日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： パラアミノサリチル酸カルシウム
販売名： ニッパスカルシウム錠（０．２５ｇ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　 数量　　　　　　　　出荷時期
Ｔ００２Ａ　　　９０個　　　　2011年03月16日〜2011年12月16日
Ｔ００２Ｂ　　　４９個　　　　2011年12月13日〜2012年07月06日
Ｔ００２Ｃ　　　６２個　　　　2012年05月07日〜2013年03月18日
Ｔ００２Ｃ　　　３５個(*)　 　　　 出荷実績なし
Ｕ００６Ａ　　１８８個　　 　　　　出荷実績なし

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北浜二丁目６番１８号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

  4. 回収理由

    5. ニッパスカルシウム錠（０．２５ｇ）のロット番号Ｔ００２Ａの長期安定性試験（２４ヶ月）において溶出試験
を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られました。当該ロットの参考品について確認しました結果、
溶出試験結果は承認規格に適合しなかったため、当該ロット並びに同一バルクロットから製造したロット番号Ｔ
００２Ｂ及びＴ００２Ｃを自主回収することとしました。また、市場にある使用期限内の他のロット（ロット番
号Ｕ００６Ａ）の参考品について調査しました結果、規格内ではありますが、使用期限内に承認規格を外れる可
能性があるため、ロット番号Ｕ００６Ａについても念のため自主回収することとしました。なお、全てのロット
（４ロット）の定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、本件に起因する重篤な健康被害が発
生する可能性はないものと考えます。なお、本件に関連する健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 抗結核剤

  8. その他

    9. 全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証統括部　夜久　晃治
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　営業本部　くすり相談センター　吉本　雄司
連絡先　： 大阪府大阪市中央区平野町二丁目６番６号
電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０
FAX番号 ： ０６‐６２０５‐５３６３