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    平成25年 3月26日作成
平成25年10月 1日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： エキセメスタン
販売名： エキセメスタン錠２５ｍｇ「ＮＫ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　包装形態　　出荷数量（包装）　　　 出荷時期　　
410010　　　　　　 2錠包装　　　 12,498　　　　　　　H23.11.28〜H23.11.29
410020　　　　　　 2錠包装　　　　　688　　　　　　　H23.11.29〜H24. 2.28
X10030　　　　　　30錠包装　　　　2,431　　　　　　　H23.11.21〜H24. 3.21
X10030　　　　　 100錠包装　　　　　850　　　　　　　H23.11.21〜H24. 2. 8
X10040　　　　　 100錠包装　　　　　462　　　　　　　H24. 2. 9〜H24. 4. 3
X10040　　　　　 140錠包装　　　　　786　　　　　　　H23.11.21〜H24. 3.14
120050　　　　　　30錠包装　　　　1,582　　　　　　　H24. 3.21〜H24. 5. 9
120050　　　　　 100錠包装　　　　　500　　　　　　　H24. 4. 3〜H24. 5.10
120050　　　　　 140錠包装　　　　　525　　　　　　　H24. 3.14〜H24. 5.16
120060　　　　　 140錠包装　　　　1,279　　　　　　　H24. 5.16〜H24.10. 9
120070　　　　　　30錠包装　　　　1,737　　　　　　　H24. 5. 9〜H24. 6.28
120070　　　　　 100錠包装　　　　1,243　　　　　　　H24. 5.10〜H24. 8. 7
420080　　　　　 140錠包装　　　　1,254　　　　　　　H24.10. 9〜H25. 2.12
420090　　　　　　30錠包装　　　　2,652　　　　　　　H24. 6.28〜H24. 9. 5
420090　　　　　 100錠包装　　　　1,000　　　　　　　H24. 8. 7〜H24.10.16
420100　　　　　　30錠包装　　　　3,000　　　　　　　H24. 9. 5〜H24.11.14
420100　　　　　 100錠包装　　　　　850　　　　　　　H24.10.16〜H24.12. 5
620110　　　　　　30錠包装　　　　1,877　　　　　　　H24.11.14〜H24.12.26
620110　　　　　 100錠包装　　　　　800　　　　　　　H24.12. 5〜H25. 1.25
620110　　　　　 140錠包装　　　　　294　　　　　　　H25. 2.12〜H25. 3.12
720120　　　　　　30錠包装　　　　3,134　　　　　　　H24.12.26〜H25. 3.14
720120　　　　　 100錠包装　　　　　850　　　　　　　H25. 1.25〜H25. 3.14
920130　　　　　 140錠包装　　　　　132(*)　　　　　 H25. 3.12〜H25. 3.26(*)
920140　　　　　　30錠包装　　　　　319(*)　　　　　 H25. 3.14〜H25. 3.26(*)
920140　　　　　 100錠包装　　　　　150(*)　　　　　 H25. 3.14〜H25. 3.26(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本化薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区富士見一丁目11番2号 東京富士見ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00002

  4. 回収理由

    5. 医薬品製造販売承認書に記載されていないカルナウバロウ（光沢化剤）が、製品に混入していることが確認され
たため、これまでに製造販売した全ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品に混入した医薬品製造販売承認書に未記載の成分のカルナウバロウは、錠剤の光沢化剤として一般的に使
用される日本薬局方に収載されている成分であり、混入量も錠剤の 0.1％未満の微量であること、また、すべて
の回収対象ロットは製造販売承認の規格に適合していることから製品品質には問題なく、本製品に混入した成分
による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、本製品の混入した成分によると疑われる副作用の報告はこれまでありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 通常、成人にはエキセメスタンとして 1 日 1 回 25 mg を食後に経口投与する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関及び医薬品卸業者等は、全て特定できておりますので、回収する旨の文書でお知ら
せした上で、自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本化薬株式会社　医薬事業本部　信頼性保証本部　品質保証部長　佐川 征博
連絡先　： 〒102-8172　東京都千代田区富士見1-11-2
電話番号： 03(3237)5182
FAX番号 ： 03(3237)5137