平成25年 3月18日作成

一般名： エナラプリルマレイン酸塩
販売名： エナラート錠10mg

対象ロット：ロット1201
数量　　　：PTP100錠包装　1,770箱


出荷時期　：平成24年7月23日〜平成25年3月15日

製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区西中島5-13-9　新大阪MTビル1号館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00002
（製造業者：辰巳化学株式会社　松任第一工場）
（製造業者所在地：石川県白山市上安田町236番地）
（製造業許可番号：17AZ000027）

エナラート錠10mgの参考品において、純度試験を実施したところ、既知の分解物エナラプリルジケトピペラジン
体が使用期限内に規格外となるおそれがあると推察したたため、現時点では規格内ではありますが、自主回収い
たします。

分解物の1つであるエナラプリルジケトピペラジン体は規格（1.0％未満）内の0.85％でした。当該分解物は、製
造工程または保存中に経時的に増加する可能性がある既知の物質であり、当該分解物により副作用等の重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに、当該製品に係る健康被害の報告はありません。

平成25年3月18日

(1)本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧
(2)下記の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療薬を投与しても十分な効果が認められない場合
　 慢性心不全（軽症〜中等度）

当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

担当者　： 共和薬品工業株式会社
　　　　　 品質保証部
連絡先　： 大阪市淀川区西中島5丁目13番9号
電話番号： 06-6308-3006
FAX番号 ： 06-6308-0334