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    平成25年 3月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方 エナラプリルマレイン酸塩錠
販売名： スパシオール錠10mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　包装形態　　　　出荷数量(箱)　　　　出荷時期
VCDS　　　　　　　PTP100T　　　　 794　　　　　　　　 2010年9月7日〜2011年4月21日
　　　　　　　　　PTP1200T　　　　87　　　　　　　　　2010年6月14日〜2010年8月11日

VCDS-1　　　　　　PTP1200T　　　　16　　　　　　　　　2011年4月8日〜2011年4月12日

VCDT　　　　　　　PTP1200T　　　　154　 　　　　　　　2010年8月11日〜2010年12月9日

VCDU　　　　　　　PTP1200T　　　　154　　　　　　　　 2010年12月9日〜2011年4月1日

WADV　　　　　　　PTP100T　　　　 1,175　　　　　　　 2011年4月22日〜2012年2月22日
　　　　　　　　　PTP1200T　　　　40　　　　　　　　　2011年4月18日〜2011年5月6日

WADV-1　　　　　　PTP1200T　　　　8　　　　　　　　　 2011年5月23日〜2011年5月23日

WCDW　　　　　　　PTP1200T　　　　149　　　　　　　　 2011年5月23日〜2011年9月6日

WDDX　　　　　　　PTP1200T　　　　148　　　　　　　　 2011年9月6日〜2011年12月22日

WIDY　　　　　　　PTP100T　　　　 1,201　　　　　　　 2012年2月22日〜2012年11月13日
　　　　　　　　　PTP1200T　　　　45　　　　　　　　　2011年12月22日〜2012年2月2日

WJDZ　　　　　　　PTP1200T　　　　156　　　　　　　　 2012年2月2日〜2012年5月29日

WJDA　　　　　　　PTP1200T　　　　152　　　　　　　　 2012年1月25日〜2012年9月27日

XFDB　　　　　　　PTP100T　　　　 1,208　　　　　　　 2012年11月13日〜2013年3月14日
　　　　　　　　　PTP1200T 　　　 39　　　　　　　　　2012年9月27日〜2012年11月2日

XFDC　　　　　　　PTP1200T　　　　136　　　　　　　　 2012年11月6日〜2013年2月19日

XFDD　　　　　　　PTP1200T　　　　148　　　　　　　　 2013年2月20日〜2013年3月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 辰巳化学株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市久安3丁目406番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 17A1X00001

  4. 回収理由

    5. スパシオール錠10mgの同一製法品の長期保存品において、純度試験が規格に適合しない、
という連絡を受け、参考品を確認したところ、一部のロットが規格に適合しないことが判明しました。
現時点では原因について特定されていないため、使用期限内の全てのロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 分解物エナラプリルジケトピペラジン体について、規格（1.0%未満）に対し規格外
（1.15%〜2.55%）でした。
当該分解物は、製造工程又は保存中に増加する可能性がある既知の物質であることから、
当該分解物により重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。
なお、現在までに健康被害や有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧
（２）下記の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合
　　慢性心不全（軽症〜中等症）

  8. その他

    9. 当該ロットの納入先は特定していますので、納入先施設に文書で通知の上、医療機関・薬局に
返品を依頼いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辰巳化学株式会社
　　　　　 品質保証室
連絡先　： 石川県白山市上安田町236番地
電話番号： 076-200-8838
FAX番号 ： 076-200-8827