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    平成25年 3月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： エナラプリルマレイン酸塩
販売名： レビンベース錠10mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　包装形態　　　数量　　　　　　　　　出荷時期
84001　　　100錠(PTP) 　1673箱 　平成22年11月10日〜平成24年 3月26日
84201　　　100錠(PTP) 　1765箱　 平成24年 4 月 10日〜平成24年6月18日
84202　　　100錠(PTP) 　 595箱　 平成24年 6 月 28日〜平成24年7月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町2-2-3
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00029

  4. 回収理由

    5. レビンベース錠10mgの長期保存品（上記3ロット）の純度試験を行ったところ、既知の分解物エナラプリルジケト
ピペラジン体について承認規格に適合しない結果が得られたため、これまでに製造した全ロットを自主回収いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 分解物の１つであるエナラプリルジケトピペラジン体が規格（1.0%以下）から逸脱し、1.20%〜1.97%でした。当
該分解物は、製造工程又は保存中に経時的に増加する可能性がある既知の物質であり、当該分解物により副作用
等の重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までのところ、本剤における健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1) 本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧
2) 下記の状態で、ジキタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合
　　慢性心不全（軽症〜中等症）

  8. その他

    9. 対象ロット番号の納品先は全て把握していますので、回収を文書で連絡の上、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本薬品工業株式会社　品質保証部　内山　博康
連絡先　： 東京都千代田区岩本町2-2-3
電話番号： 03-5833-5011
FAX番号 ： 03-5833-5100