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    平成25年 3月12日作成
平成25年 4月30日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： フィブリン分解産物キット
販売名： D-ダイマー　AQTテストキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品
＜code No.942-915＞
ロット　: 08119
出荷数量: 480カートリッジ（10カートリッジ／箱）(＊)
出荷時期: 2012年12月26日(＊)〜2013年3月5日

＜code No.942-915P(試用品)＞
ロット　: 08119
出荷数量: 64カートリッジ（2カートリッジ／箱）(＊)
出荷時期: 2013年1月10日〜2013年3月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4-7-35
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10037
＜海外製造業者＞
Radiometer Medical ApS（デンマーク）
DHR Finland Oy, Innotrac Diagnostics（フィンランド）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元からの連絡により、該当製品のうち、ごく一部の製品につき、製造工程において測定の反応系に関与
する物質が添加されていなかったことが判明しました。この製品で検体測定を行った場合、検体種に関わらず測
定値D-ダイマーは低値（＜0.08μg/mL）を示します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、検体に関わらず測定値D-ダイマーは低値（＜0.08μg/mL）を示しますが、診断の際に
は本測定値のみではなく、他の検査結果や臨床症状等もあわせて考慮し、総合的に判断されるため、重篤な健康
被害のおそれはないものと考えております。なお、現在までのところ国内にて患者健康被害の報告はございませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血または血漿中のフィブリン分解産物D-ダイマーの測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を
通知し、当該製品を自主回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QAセンター　鈴木　香織
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川4-7-35
電話番号： 03-4331-3503
FAX番号 ： 03-4331-3541