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    平成25年 3月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名　： プロピトカイン塩酸塩・フェリプレシン注射剤
販売名　： 歯科用シタネスト‐オクタプレシンカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号　：　2131
対象数量　　　　：　230ケース（11,500カートリッジ）
出荷時期　　　　：　平成25年1月9日〜2月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　： デンツプライ三金株式会社
製造販売業者の所在地　： 東京都港区麻布台１‐８‐１０
許可の種類　　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　　： 13A1X10047

  4. 回収理由

    5. 歯科医院より歯科用シタネスト‐オクタプレシンカートリッジのロット番号2131の箱の中に歯科用キシロ
カインカートリッジのラベルが貼られた製品が混入しているとの連絡があり、調査した結果当該製品の包
装工程でシタネスト‐オクタプレシンカートリッジにキシロカインカートリッジのラベルを貼付したこと
が確認されました。
原因調査の結果、製造開始の一部の製品のみに不良が発生している事が判明したため、当該ロット製品の
うち不良が発生している可能性のある製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. キシロカインカートリッジとシタネスト‐オクタプレシンカートリッジはどちらも歯科用局所麻酔剤です。
キシロカインカートリッジとシタネスト‐オクタプレシンカートリッジの安全性を比較すると、一般的に
血管収縮剤のアドレナリンが配合されていないシタネスト‐オクタプレシンカートリッジの方が、血圧等
に影響を及ぼさないので、安全性が高いと考えられております。キシロカインカートリッジと誤認してシ
タネスト‐オクタプレシンカートリッジが使用されても重篤な健康被害のおそれはないと考えます。
なお、現在のところ本件に起因する健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科・口腔外科領域の手術・処置における浸潤，伝達麻酔

  8. その他

    9. 納入先医療機関をすべて把握し、弊社担当者より連絡の上、当該製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　原村
連絡先　： デンツプライ三金株式会社
　　　　　 東京都港区麻布台１‐８‐１０
電話番号： 03-5114-1019
FAX番号 ： 03-5114-1039