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    平成25年 3月11日作成
平成25年 4月16日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： ニューポート　ベンチレータ　モデルＨＴ７０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品名：ニューポートベンチレータ モデルHT70のPower Pac（パワーパック）バッテリー
対象数量：986個(*)（改良前のパワーパックバッテリーカタログ番号：BAT3270A, BAT3271A）
出荷時期：平成22年8月24日〜平成25年2月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社佐多商会
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1‐5‐21　東神ビル内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074

  4. 回収理由

    5. 　HT70の外部電源コードをACコンセントから抜いた時に、本来パワーパックバッテリーに切り替わりますが、
この度、HT70のパワーパックバッテリー内の基板上にある部品がバッテリー残量を正しく認識できないことに
より、短時間でバックアップ（内蔵）バッテリーに切り替わってしまう事象が発生する可能性があることが判
明しました。
　上記事象を解消するため、製品を回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　このバックアップ（内蔵）バッテリーに切り替わってしまう事象が発生する場合には、必ず警報音が発生し、
バックアップ（内蔵）バッテリーによる駆動で換気は継続しますので、いずれも医療従事者の監視下において適
切な処置（外部電源コードをACコンセントに接続する等）が可能なことから重篤な健康被害にはつながらないも
のと判断しております。
　なお、現在までのところ国内外において、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月11日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は、乳幼児、小児及び成人の人工呼吸に使用される。

  8. その他

    9. 　納入いたしました医療機関等は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理業務室　西村智明
連絡先　： 株式会社佐多商会
　　　　　 東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫12号棟5階
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036