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    平成25年 3月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： 新かぜぐすりトルミサンＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2007年5月31日、2007年6月29日、2007年7月20日、2007年10月3日、2007年12月17日
　　　　　2008年2月19日、2008年4月14日、2008年6月17日、2008年8月19日、2008年9月16日
　　　　　2009年8月19日、2010年1月12日、2010年5月10日、2010年6月24日、2010年12月3日
　　　　　2011年2月8日、2011年5月26日、2011年6月2日、2011年7月13日、2011年10月24日
対象ロットおよび出荷数量：LK(1015個)、LK(1015個)、LK(1010個)、LK2(1230個)、LK2(1170個)、
　　　　　　　　　　　　　LK3(1016個)、LK3(1020個)、LK4(2018個)、LK4(220個)、RM(5510個)、
　　　　　　　　　　　　　RM(3013個)、RM(1256個)、JQ(1010個)、JQ(3000個)、JQ(1010個)、
　　　　　　　　　　　　　JQ(1024個)、JQ(1034個)、JQ(2379個)、NS(6762個)、NS(647個)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 渡辺薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋町５５５
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １６Ａ２Ｘ００００２

  4. 回収理由

    5. 上記製品について、過去に出荷した全ロットの試験に関する記録書を調査した結果、製品を製造所から出荷する
際に、一部の製剤試験（確認試験）が実施されておらず、また製造管理及び品質管理の結果を適正に評価せずに
出荷をしていたことが判明したため、使用期限の残存する全ての当該製品を自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記製品の有効成分について、定量試験により含有量を確認しておりますので、有効には問題ないものと考えま
す。
なお、製造方法等に問題は認めておらず、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えられます。
また、これまでに健康被害や有効性・安全性に影響があったとの報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. かぜの諸症状（鼻水，鼻づまり，くしゃみ，のどの痛み，せき，たん，悪寒，発熱，頭痛，関節の痛み，筋肉の
痛み）の緩和

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しており、文書により回収を行う旨を連絡しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 渡辺薬品工業株式会社　品質保証部　高村　倫隆
連絡先　： 富山県富山市水橋北馬場１番７
電話番号： ０７６‐４７９‐９１２３
FAX番号 ： ０７６‐４７９‐９１８８