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    平成25年 2月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血液検査用グルコースキット
販売名： セラテスタム　ＧＬＵ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　数量　　　　　出荷判定日
K2J444　　　617 キット　　2012年 9月25日
K2K483　　　608 キット　　2012年10月16日
K2L519　　　628 キット　　2012年11月 7日
K2L538　　　569 キット　　2012年11月30日
K2M575　　　621 キット　　2013年 1月 8日

合計　　 　3043　キット　（1キットは10回用）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日立化成株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内一丁目９番２号　グラントウキョウサウスタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00187

  4. 回収理由

    5. 　本キットの測定値が低値傾向と医療機関からの品質情報の連絡を受けました。
　調査した結果、特定の原材料バルクのロットを使用して製造した試薬キットで、管理検体の測定値
が期待値より低くなることが判明したため、当該原材料バルクロットを使用して製造した対象ロット
を自主回収することといたしました。
　なお、当該原材料バルクロット以外を使用して製造したロットについては、正常な測定結果が得ら
れております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　回収対象ロットを使用した場合、実際より低い値を示すことがあります。
　しかし、実際には本検査のみで診断されず、他の臨床所見を含めて総合的に診断されるため、重篤
な健康被害のおそれはないと考えられます。
　なお、現時点において本件に関する健康被害の報告を受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のグルコースの測定

  8. その他

    9. 　該当するロットを納入しました医療機関等は全て特定しており、回収する旨を納入先へ文書にて情
報を通知し、適切な方法で回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 樋口　仁
連絡先　： 日立化成株式会社
　　　　　 メディカル事業ユニット　薬事管理室
　　　　　 東京都千代田区丸の内一丁目９番２号　グラントウキョウサウスタワー
電話番号： 03-5533-6910
　　　　　 03-5533-6995