閉じる 
    平成25年2月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： Ｐｅｇｉｎｅｓａｔｉｄｅ
販売名： 腎性貧血治療剤ＯＭＯＮＴＹＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：10mg Multi-dose Vials　Lots C18685,C18881,C19258
　　　　　　20mg Multi-dose Vials　Lots C18686, C18696

10mg Multi-dose Vials　　Lots C18685　　 C18881　　 C19258
出荷数量(本）　　　　　　　　 26360　　　 26473　　　28618
米国における出荷時期　　　　2012/4/20　 2012/9/26　 2013/1/9

20mg Multi-dose Vials 　 Lots C18686　　 C18696
出荷数量(本）　　　　 　　　　 5577　　　 6975
米国における出荷時期　　　　2012/4/20　 　2012/5/1

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造業者の名称　： 武田薬品工業株式会社　光工場
製造業者の所在地： 山口県光市大字光井字武田４７２０番地
許可の種類　　　： 医薬品製造業
許可番号　　　　： 35AZ006001
輸出先の国名　　：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 米国でのみ販売している本剤について、致命的な経過をたどる可能性のあるアナフィラキシーを
含む重篤な過敏性反応に関する新たな市販後報告に基づき、米国において自主回収を行うものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 米国における報告によると、致死的な過敏性反応は、全体の約0.02％の患者様において、本剤の
初回静脈内投与時に報告されています。また、重篤な過敏性反応は、本剤投与後30分以内に発現
していることが報告されています。本剤の2回目投与以降において、あるいは透析措置を完了した患者様に
おいてはこのような反応は報告されていません。なお、新発売からこれまでに、本剤は25,000名
以上の患者様に投与されており、約0.2％の患者様に過敏性反応が見られ、その内およそ1/3が
アナフィラキシーあるいは入院を含む速やかな医療措置を必要とする重症度のものです。
なお、本剤は米国のみで流通しており、日本国内及び他国での流通はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○腎性貧血

  8. その他

    9. 本剤はアメリカ合衆国向けの輸出専用で国内には流通していません。当該製品に関する出荷先は
把握しており、医療機関へは下記を通して連絡を行い、回収いたします。
回収実施者、住所；
武田ファーマシューティカルズUSA株式会社、One Takeda Parkway, Deerfield, IL 60015, USA

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：武田薬品工業株式会社　品質保証監査室　猪狩康孝
連絡先　：大阪府大阪市中央区道修町４丁目１‐１
電話番号：０６‐６２０４‐５７３２
FAX番号 ：０６‐６２０４‐５７３８