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    平成25年 2月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 尿酸キット
販売名： 尿酸測定用「セロテック」ＵＡ‐ＣＬ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象製品：尿酸測定用「セロテック」ＵＡ‐ＣＬ　Ｒ‐I（３５０ｍｌ×３）
対象ロット：２１１０１
数量：３３箱
出荷判定日：平成２４年１１月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社セロテック
製造販売業者の所在地： 北海道千歳市泉沢１００７‐６７
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 01A2X00013

  4. 回収理由

    5. 本試薬の構成品のひとつである酵素試液Ａ（Ｒ１試薬）の瓶に貼付する製品ラベルにおいて、下記のとおり他の
製品ラベルを一部誤って貼付したことが判明しました。
正：「セロテック」ＵＡ‐ＣＬ　酵素試液Ａ　３５０ｍｌ　Lot No.21101 有効年月2014.11
誤：「セロテック」ＬＤ‐ＬＰ　基質試液　　３５０ｍｌ　Lot No.21101 有効年月2014.11

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合事項は体外診断用医薬品の試薬の包装（瓶ラベル）の表示違反であり、品質、有効性、安全性に係る不具
合ではないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
もし、誤ってＬＤ‐ＬＰとして使用した場合、この試薬は自動分析装置の専用のものであり、ＬＤ‐ＬＰ用とし
てセットしても判定はエラーとなり測定結果が得られません。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿及び尿中の尿酸の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店はすべて特定されており、納入先に文書にて回収情報を提供すると
ともに該当品に対する交換処置等を講じます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 細川　幹夫
連絡先　： 北海道千歳市泉沢１００７‐６７
電話番号： 0123-28-2121
FAX番号 ： 0123-28-2113