閉じる 
    平成25年 2月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： Ｉ型コラーゲン架橋Ｎ‐テロペプチドキット
販売名： オステオマーク NTx 血清

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：049
数量　　　：320キット
出荷時期　：平成25年1月31日〜平成25年2月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アリーア　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X10002
輸入先製造業者の名称： Zeus Scientific, Inc.

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて測定結果の低値傾向及び値のバラツキが確認され、臨床検体の測定に対して十分な性能を有
しない可能性が示唆されたため、自主回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現時点において、臨床診断の用途には使用されていないことが確認できております。また、この製品を使用した
臨床診断は他の検査結果や臨床症状に基づき総合的に判断されるため、当該事象による重篤な健康被害が発生す
る可能性はないと考えられます。

なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月15日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中のＩ型コラーゲン架橋Ｎ‐テロペプチド（NTx）の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供をするとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 朝比奈　亜紀
連絡先　： アリーア　メディカル株式会社　千葉工場
　　　　　 品質システム部
電話番号： 047-311-5755
FAX番号 ： 047-311-5751