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    平成25年 2月13日作成
平成25年 2月19日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： テオフィリン
販売名： テオフィリン錠２００ｍｇ「ＴＹＫ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：ＷＪ０２１
包装単位：ＰＴＰ１００錠
数量：２，７７７個
出荷判定年月日：平成２４年１１月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大正薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場３番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25A1X00004

  4. 回収理由

    5. 本剤のＰＴＰシートのポケット内に異物が混入した錠剤を発見したとの品質情報を医療機関より受領しました。
当該品について確認したところ、毛髪であることが判明しました。
調査の結果、偶発的に混入したものと考えられますが、弊社では万全を期すため当該ロットについて自主回収す
ることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 毛髪が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、万が一気付かずに服用しても重篤な健康被害の恐れ
はないと考えられます。
なお、現在までに対象ロットにおいて同様の異物混入及び本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日(*)

    7. 平成25年2月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息、喘息性（様）気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫

  8. その他

    9. 当該製品ロットを納入した医療機関は全て把握していますので、回収を文書で連絡した上、当該製品を自主回収
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿地　孝則
連絡先　： 大正薬品工業株式会社
電話番号： ０７４８‐８８‐３３６４
FAX番号 ： ０７４８‐８８‐２８２７