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    平成25年 2月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： カルバマゼピン
販売名： カルバマゼピン錠200mg「アメル」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：ロット1215
数量　　　：PTP100錠包装　1,934箱
　　　　　　PTP1000錠包装 　192箱

出荷時期　：平成24年7月13日〜平成24年9月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区西中島5-13-9
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00002
（製造業者：共和薬品工業株式会社　三田工場）
（製造業者所在地：兵庫県三田市テクノパーク11番1）
（製造業許可番号：28AZ000265）

  4. 回収理由

    5. 調剤時に錠剤を半錠に分割したところ、1錠から微小なポリエチレンが出てきたとの報告を受けましたので、該
当する製剤のロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 混入した異物は微小なポリエチレンであり、安全性に問題があったとする報告は受けていないため、誤って服用
しても重篤な健康被害が発生するおそれはまず無いと考えております。
なお、現在までに当該製品に係る健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　(1)精神運動発作、てんかん性格及びてんかんに伴う精神障害、てんかんの痙攣発作：強直間代発作
　　（全般痙攣発作、大発作）

　(2)躁病、躁うつ病の躁状態、統合失調症の興奮状態

　(3)三叉神経痛

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 共和薬品工業株式会社
　　　　　 品質保証部
連絡先　： 大阪市淀川区西中島5丁目13番9号
電話番号： 06-6308-3006
FAX番号 ： 06-6308-0334